Tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun CR845:n kivunlievitystä ja turvallisuutta potilailla, joilla on lonkan tai polven nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan selkeästi englanniksi tai espanjaksi; osaa ymmärtää opiskelumenettelyt.
3. Mies tai nainen ≥ 25 vuotta.
4. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
5. Hänellä on lonkan tai polven OA American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
6. Raportoi keskimääräisen kivun voimakkuuden tason ≥ 5 indeksinivelessä seulonnassa 0-10 NRS-asteikolla.
7. Onko joko aiemmin opioideja käyttämätön (määritelty ottamaan < 10 mg morfiinia vuorokaudessa 14 päivää ennen seulontaa) tai hänellä on kokemusta opioideista. Jos potilas saa opioidikipulääkitystä OA:n hoitoon, hänen tulee olla vakaalla annoksella ≤ 40 mg morfiiniekvivalenttia 14 päivän ajan ennen seulontaa.
8. Valmis lopettamaan tällä hetkellä käytetyt kipulääkkeet 5 päivää ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeenin käyttö on sallittua. (Osio 8.8)

9. Jos nainen:

   1. Hedelmällisessä iässä oleva - potilaan on oltava valmis harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen, spermisidin, kondomin, minkä tahansa tyyppisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai yhdynnästä pidättäytymisen) käyttöön. hoidon aikana ja vähintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
   2. Ei-hedelmöitysikäinen - potilaan on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan).
10. Jos potilas on mies, hänen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos potilas ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisen kumppanin kanssa (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #9) tai pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta hoitojakson aikana ja 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
11. Hänellä ei ole muita fyysisiä, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
12. Raportoi päivittäisen kivun voimakkuuden pisteytyksen indeksinivelessä ≥ 5 (0-10 NRS-asteikolla) 4 tai useamman viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, ja 2 peräkkäistä päivää ≥ 5 tapahtui juuri ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Vapaaehtoisesti antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ennen tutkimustoimenpiteitä.
2. Pystyy puhumaan, lukemaan ja kommunikoimaan selkeästi englanniksi tai espanjaksi; osaa ymmärtää opiskelumenettelyt.
3. Mies tai nainen ≥ 25 vuotta.
4. Painoindeksi (BMI) ≤ 40 kg/m2.
5. Hänellä on lonkan tai polven OA American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan.
6. Raportoi keskimääräisen kivun voimakkuuden tason ≥ 5 indeksinivelessä seulonnassa 0-10 NRS-asteikolla.
7. Onko joko aiemmin opioideja käyttämätön (määritelty ottamaan < 10 mg morfiinia vuorokaudessa 14 päivää ennen seulontaa) tai hänellä on kokemusta opioideista. Jos potilas saa opioidikipulääkitystä OA:n hoitoon, hänen tulee olla vakaalla annoksella ≤ 40 mg morfiiniekvivalenttia 14 päivän ajan ennen seulontaa.
8. Valmis lopettamaan tällä hetkellä käytetyt kipulääkkeet 5 päivää ennen peruskäyntiä ja koko tutkimuksen ajan. Asetaminofeenin käyttö on sallittua. (Osio 8.8)

9. Jos nainen:

   1. Hedelmällisessä iässä oleva - potilaan on oltava valmis harjoittamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen, spermisidin, kondomin, minkä tahansa tyyppisten hormonaalisten ehkäisyvälineiden tai yhdynnästä pidättäytymisen) käyttöön. hoidon aikana ja vähintään 3 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
   2. Ei-hedelmöitysikäinen - potilaan on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio tai postmenopausaalinen vähintään 1 vuoden ajan).
10. Jos potilas on mies, hänen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos potilas ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa heteroseksuaalisen kumppanin kanssa (kuten on kuvattu sisällyttämiskriteerissä #9) tai pidättäytymään seksuaalisesta suhteesta hoitojakson aikana ja 3 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
11. Hänellä ei ole muita fyysisiä, henkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä tekisivät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi.
12. Raportoi päivittäisen kivun voimakkuuden pisteytyksen indeksinivelessä ≥ 5 (0-10 NRS-asteikolla) 4 tai useamman viimeisen 7 päivän aikana ennen satunnaistamista, ja 2 peräkkäistä päivää ≥ 5 tapahtui juuri ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

1. On tehty nivelleikkaus etunivelessä.
2. Hän on saanut nivelensisäisen kortikosteroidi- tai hyaluronihapon injektion etuniveleen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
3. On aloittanut uuden lääkkeen krooniseen sairauteen 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
4. Hän saa opioidikipulääkehoitoa lonkan tai polven OA:n vuoksi annoksella > 40 mg morfiiniekvivalenttia.
5. Käyttää psykoosilääkkeitä, epilepsialääkkeitä, rauhoittavia, unilääkkeitä tai ahdistuneisuuslääkkeitä, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), trisyklisiä masennuslääkkeitä, joiden annosmuutos on < 30 päivää ennen tutkimuspäivää.
6. Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä diagnosoitu päihderiippuvuus (paitsi kofeiini tai nikotiini) tai alkoholin väärinkäyttö Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriteerien mukaisesti.
7. Hänellä on positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden väärinkäytön varalta.
8. Hänellä on diagnosoitu liikahikoilu (liiallinen hikoilu) tai primaarinen hypodipsia (vähentynyt janon tunne).
9. hänellä on ollut (6 kuukauden sisällä) kliinisesti merkittäviä ortostaattisia muutoksia elintoimintoissa TAI seulonnoissa systolinen verenpaine on laskenut > 20 mm Hg tai diastolinen verenpaine on laskenut 10 mm Hg ja sydämen kohonnut > 30 lyöntiä minuutissa siirryttäessä makuutilasta seisomamittaukseen.
10. Hänellä on sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen [lisämunuaisen liikakasvu], immunologinen, dermatologinen, neurologinen, onkologinen tai psykiatrinen) tai merkittävä laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai todennäköisesti sekoittaa tutkimusmittauksia.
11. Hänelle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus (painonpudotuksen vuoksi).
12. Korjattu QT-aika on > 450 ms miehillä, > 470 ms naisilla tai kliinisesti merkitsevä poikkeama EKG-seulonnassa.
13. Hänellä on seerumin natriumpitoisuus > 143 mmol/L seulonnassa.
14. Hänellä on heikentynyt munuaisten toiminta, minkä osoittaa seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja (ULN).
15. Sillä on seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 × viite ULN tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN seulonnassa.
16. Hänellä on tutkijan mielestä kliinisiä merkkejä nestehukasta tai hypovolemiasta (esim. oireinen hypotensio) tai niihin liittyviä laboratoriopoikkeavuuksia (esim. kohonnut hematokriitti tai kohonnut veren ureatyppi [BUN] > 1,5 × viite ULN) seulonnassa.
17. On ottanut opioidisia tai ei-opioidisia kipulääkkeitä (esim. ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), kuten naprokseenia tai syklo-oksigenaasi-2:n estäjiä) 5 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Asetaminofeenin käyttö on sallittua. (Osio 8.8)
18. Hän on saanut toista tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta tai on suunnitellut osallistuvansa toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen.