IPSS(International Prognostic Scoring System) 중급-1, 중급-2 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자의 BLEX 404 경구 액체에 대한 연구
2026년 4월 8일 업데이트: BioLite, Inc.
IPSS(International Prognostic Scoring System) 중급-1(int-1), 중급- 2(int-2) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 및 만성 골수단구성 백혈병(CMML).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hsien-Ming Wu, M.S.
- 전화번호: +886-3-6685386
- 이메일: sonnywu@bioliteinc.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 20세 이상, 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 프로토콜 요구 사항 및 지침을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 체중 30~120kg
- 세계보건기구(WHO) 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML) 환자에 의한 IPSS(International Prognostic Scoring System) 중간 1(int-1), 중간 2(int-2) 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자.
- 이전에 MDS 및 CMML 요법으로 치료를 받은 적이 없고 처음으로 75 mg/m2의 아자시티딘*으로 7일 동안 매일 피하 또는 정맥으로 치료가 필요합니다(6-1-1 또는 5-2-2 치료 일정의 비연속 7일은 6-1-1 일정의 경우 월요일-토요일에 이어 다음 주 월요일에 약물을 투여하고, 5-2-일정의 경우 월요일-금요일 및 다음 주 월요일-화요일에 약물을 투여하는 것이 허용됩니다. 2 일정) 주기당. 연구 약물인 BLEX 404 Oral Liquid의 치료는 이 연구에서 아자시티딘의 첫 번째 용량을 받는 것과 동시에 시작될 것입니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-3.
- 아래 기준에 의해 정의된 적절한 기본 기관 기능: 길버트 증후군 또는 용혈로 인한 간접 고빌리루빈혈증을 제외한 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배; ALT ≤ 2.5x ULN; AST ≤ 2.5x ULN; 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 m2.
- 여성은 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 여성과 가임 가능성이 있는 남성 및 가임 가능성이 있는 여성 파트너는 이전에 정관 절제술을 받았거나 스크리닝 방문 시점부터 다음 날까지 효과적인 피임법 사용에 동의해야 합니다. 후속 방문.
제외 기준:
- 버섯으로 인한 역사적 알레르기 사건.
- 저메틸화제를 사용한 이전 치료 또는 피험자의 참여를 금하는 아자시티딘과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연된 과민 반응.
- 활동성 감염이 있거나 스크리닝 방문 시 면역억제제 치료가 필요한 환자. 그러나 지속적인 코르티코스테로이드 치료가 필요한 환자를 모집할 수 있습니다.
- BLEX 404 경구 액체의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물로 치료.
- 심각하고/하거나 불안정한 기존 의학적 상태(연구 중인 질병 이외의 모든 진행성 악성 종양 포함), 정신 장애 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 기타 상태, 정보에 입각한 동의 또는 연구 절차 준수를 얻습니다.
- 임상적으로 유의한 모든 폐, 심혈관, 내분비, 신경계, 위장관 또는 비뇨생식기 질환은 기저 혈액 장애와 관련이 없습니다.
- 다음의 활성 및 제어되지 않는 감염: B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염. 그러나 "검출되지 않음" 또는 "음성" 결과의 바이러스 부하 테스트를 받은 HBV 및 HCV 보균자는 이 연구에서 모집할 수 있습니다.
- 선별 평가에서 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 수유 중인 여성 및 여성.
- (파트 II 중재 연구 피험자에 한함) 치료 의사의 의견으로는 연구 치료 전 2주 이내에 항생제 예방에 대한 적응증이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BLEX 404 구강액
파트 1: 파트 I-1: 저용량 BLEX 404 경구 액체(3mg/kg, BID)는 2주기의 아자시티딘과 함께 투여됩니다. 파트 I-2: 고용량 BLEX 404 경구 액체(4.5mg/kg, BID)는 2주기의 아자시티딘과 함께 투여됩니다. 파트 2: BLEX 404 구강 액체의 권장 용량 수준(RDL)은 파트 I의 결과에 따라 결정됩니다. RDL에서 BLEX 404 구강 액체는 6주기의 아자시티딘과 함께 투여됩니다. |
BLEX 404 구강 액제는 아자시티딘 치료 주기(파트 I에서 2주기 및 파트 II에서 6주기)와 함께 매일 2회 경구 투여됩니다. 아자시티딘 치료: 75 mg/m2의 SC 또는 IV 주사, 각 주기 7일 동안 QD. 28일/주기, 4주마다 반복 주기. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: BLEX 404 구강 액체의 권장 용량 수준(RDL)
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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RDL은 2주기의 아자시티딘 치료를 받는 피험자에서 BLEX 404 구강 액체 관련 금지 독성으로 정의됩니다.
연구 치료 기간 동안 중단 기준 중 하나가 충족되면 RDL은 더 낮은 용량 수준으로 설정됩니다.
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 II: 감염 발생률
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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다수의 피험자가 감염 사건 및 감염으로 인한 입원 환자를 경험합니다.
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24주(아자시티딘 6주기)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 I: (A) 감염으로 인한 감염 사례 및 입원환자 입원을 경험한 대상자의 수
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 I: (B) 각 감염의 치료 및 기간
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 I: (C) 골수, 말초 혈액, 세포유전학적 반응(2006 IWG 기준에 정의됨)의 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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2주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 구강 액체를 받은 피험자의 혈액학적 반응.
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 I: (D) 적혈구(헤모글로빈 및 RBC 수혈 독립성), 호중구(절대 호중구 수) 및 혈소판(혈소판 수) 반응(2006 IWG 기준에 의해 정의됨)의 혈액학적 개선
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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2주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 구강 액체를 받은 피험자의 혈액학적 반응.
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 I: (E) 적혈구 수혈의 빈도 및 요건(2006 IWG 기준에 정의됨)
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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2주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 구강 액체를 받은 피험자의 혈액학적 반응.
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 I: (F) 질병 진행(2006 IWG 기준에 의해 정의됨)
기간: 8주(아자시티딘 2주기)
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2주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 경구 액체 치료를 받은 대상체에서 골수, 적혈구(헤모글로빈 및 RBC 수혈 독립성) 및 혈소판(혈소판 수)의 질병 진행.
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8주(아자시티딘 2주기)
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파트 II: (A) 최초 감염까지의 시간
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (B) 각 감염 사건의 기간(일)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (C) 지지 요법 또는 항균제가 필요한 감염의 수
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (D) 감염 치료 기간(일)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (E) 골수, 말초 혈액, 세포유전학적 반응(2006 IWG 기준에 의해 정의됨)의 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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6주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 구강 액체를 받은 피험자의 혈액학적 반응.
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (F) 적혈구(헤모글로빈 및 RBC 수혈 독립성), 호중구(절대 호중구 수) 및 혈소판(혈소판 수) 반응(2006 IWG 기준에 의해 정의됨)의 혈액학적 개선
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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6주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 구강 액체를 받은 피험자의 혈액학적 반응.
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (G) 적혈구 수혈의 빈도 및 요건(2006 IWG 기준에 정의됨)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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6주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 구강 액체를 받은 피험자의 혈액학적 반응.
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (H) 질병 진행(2006 IWG 기준에 의해 정의됨)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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2주기의 아자시티딘과 병용하여 BLEX 404 경구 액체 치료를 받은 대상체에서 골수, 적혈구(헤모글로빈 및 RBC 수혈 독립성) 및 혈소판(혈소판 수)의 질병 진행.
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (I) 6개월 전체 생존율(2006 IWG 기준에 정의됨)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치까지의 시간으로 정의됩니다.
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (J) 6개월 무진행 생존(2006 IWG 기준에 정의됨)
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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치료 시작부터 질병 진행, MDS 또는 CMML로 인한 사망 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의됩니다.
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24주(아자시티딘 6주기)
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파트 II: (K) 면역 반응
기간: 24주(아자시티딘 6주기)
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호흡 파열 분석에 의한 호중구 및 단핵구 기능
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24주(아자시티딘 6주기)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .