En undersøgelse af BLEX 404 Oral Liquid hos patienter med International Prognostic Scoring System (IPSS) Intermediate-1, Intermediate-2 eller High-Risk Myelodysplastic Syndrome (MDS) og Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)

Inklusionskriterier:

• Alder 20 eller ældre, i stand til at underskrive informeret samtykke, forstå og overholde protokolkrav og instruktioner.
• Kropsvægt mellem 30 og 120 kg
• International Prognostic Scoring System (IPSS) intermediate-1 (int-1), intermediate-2 (int-2) eller højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) patienter.
• Ikke tidligere behandlet med MDS- og CMML-behandling og kræver behandling med azacitidin* for første gang ved 75 mg/m2 subkutant eller intravenøst, dagligt i 7 dage (7 ikke-konsekutive dage med 6-1-1 eller 5-2-2 behandlingsplan er acceptabelt, hvor lægemidlet administreres mandag-lørdag og derefter mandag i den følgende uge i et 6-1-1-skema, og hvor lægemidlet administreres mandag-fredag ​​og derefter mandag-tirsdag i den følgende uge i 5-2- 2 skema) pr. cyklus. Behandling af undersøgelseslægemidlet, BLEX 404 Oral Liquid, vil begynde samtidig med at modtage den første dosis azacitidin i denne undersøgelse.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-3.
• Tilstrækkelig baseline organfunktion defineret af kriterierne nedenfor: total bilirubin ≤ 1,5x den øvre grænse for normal (ULN) bortset fra Gilberts syndrom eller indirekte hyperbilirubinæmi på grund af hæmolyse; ALT ≤ 2,5x ULN; AST ≤ 2,5x ULN; kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2.
• Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder, eller kvinder med den fødedygtige alder, og mænd med reproduktionspotentiale og en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal enten have gennemgået en tidligere vasektomi eller acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for screeningsbesøget indtil Opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

• Historiske allergiske hændelser forårsaget af svampe.
• Tidligere behandling med hypomethylerende middel eller kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion over for lægemidler, der er kemisk relateret til azacitidin, som kontraindikerer forsøgspersonernes deltagelse.
• Patienter med aktive infektioner eller har behov for behandling med immunsuppressive lægemidler ved screeningsbesøg. Patienter, der kræver løbende behandlinger med kortikosteroider, kan dog rekrutteres.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af BLEX 404 Oral Liquid.
• Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk tilstand (herunder enhver fremskreden malignitet ud over den undersøgte sygdom), psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne.
• Enhver klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, endokrin, neurologisk, gastrointestinal eller genitourinær sygdom, der ikke er relateret til underliggende hæmatologisk lidelse.
• Aktive og ukontrollerede infektioner af følgende: hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) og human immundefektvirus (HIV) infektion. Imidlertid kan HBV- og HCV-bærere med viral load-test af "ikke detekteret" eller "negative" resultater rekrutteres i denne undersøgelse.
• Ammende kvinder og kvinder med positiv serum- eller uringraviditetstest ved screeningsvurderinger.
• (Kun for del II-interventionelle forsøgspersoner) Ingen indikation, efter den behandlende læges opfattelse, for antibiotikaprofylakse inden for 2 uger før undersøgelsesbehandling.