Исследование пероральной жидкости BLEX 404 у пациентов с Международной прогностической системой оценки (IPSS) с миелодиспластическим синдромом промежуточного уровня 1, промежуточным уровнем риска 2 или высоким риском (МДС) и хроническим миеломоноцитарным лейкозом (ХММЛ)

Критерии включения:

• Возраст 20 лет и старше, способность подписывать информированное согласие, понимание и соблюдение требований протокола и инструкций.
• Масса тела от 30 до 120 кг
• Международная прогностическая система оценки (IPSS) промежуточный-1 (int-1), промежуточный-2 (int-2) или миелодиспластический синдром высокого риска (MDS) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или пациентов с хроническим миеломоноцитарным лейкозом (CMML).
• Ранее не получавшие терапию МДС и ХММЛ и нуждающиеся в лечении азацитидином* в первый раз в дозе 75 мг/м2 подкожно или внутривенно ежедневно в течение 7 дней (7-й непоследовательный день лечения по схеме 6-1-1 или 5-2-2 составляет приемлем, при котором препарат вводят с понедельника по субботу, а затем в понедельник на следующей неделе по графику 6-1-1, и при котором препарат вводят с понедельника по пятницу, а затем с понедельника по вторник на следующей неделе по графику 5-2- 2 графика) за цикл. Лечение исследуемым препаратом BLEX 404 Oral Liquid начнется одновременно с приемом первой дозы азацитидина в этом исследовании.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-3.
• Адекватная исходная функция органов определяется по следующим критериям: общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы (ВГН), за исключением синдрома Жильбера или непрямой гипербилирубинемии вследствие гемолиза; АЛТ ≤ 2,5x ВГН; АСТ ≤ 2,5xВГН; клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73 м2.
• Женщины должны быть либо недетородными, либо женщины с детородным потенциалом и мужчины с репродуктивным потенциалом, а партнерша детородного возраста должна либо пройти вазэктомию в анамнезе, либо дать согласие на использование эффективных средств контрацепции с момента визита для скрининга до момента Последующий визит.

Критерий исключения:

• Исторические аллергические явления, вызванные грибами.
• Предшествующее лечение гипометилирующим агентом или известная реакция гиперчувствительности немедленного или замедленного действия на препараты, химически связанные с азацитидином, что противопоказывает участие субъектов.
• Пациенты с активными инфекциями или нуждающиеся в лечении иммунодепрессантами во время скринингового визита. Тем не менее, пациенты, которым требуется постоянное лечение кортикостероидами, могут быть набраны.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше), предшествующих первой дозе пероральной жидкости BLEX 404.
• Любое серьезное и/или нестабильное ранее существовавшее заболевание (включая любое запущенное злокачественное новообразование, отличное от изучаемого заболевания), психическое расстройство или другие состояния, которые могут помешать безопасности субъекта, получению информированного согласия или соблюдению процедур исследования.
• Любое клинически значимое легочное, сердечно-сосудистое, эндокринное, неврологическое, желудочно-кишечное или мочеполовое заболевание, не связанное с основным гематологическим заболеванием.
• Активные и неконтролируемые следующие инфекции: гепатит В (ВГВ), гепатит С (ВГС) и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Тем не менее, в это исследование могут быть включены носители ВГВ и ВГС с результатами теста на вирусную нагрузку «не обнаружены» или «отрицательны».
• Кормящие женщины и женщины с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче при скрининговых оценках.
• (Только для субъектов интервенционного исследования части II) Нет показаний, по мнению лечащего врача, для профилактики антибиотиками в течение 2 недель до исследуемого лечения.