식도정맥류 치료에서 "의료용 복합 접착제"의 안전성 및 효능 연구
2016년 10월 24일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
식도정맥류 치료에서 "의료용 복합 접착제"의 안전성과 효능에 관한 전향적 다기관 공개 연구
식도정맥류의 치료에서 의료용 복합 접착제의 안전성과 효능을 관찰합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
Compont Medical Glue는 Compont사에서 생산하는 히스토아크릴의 일종입니다.
그것은 몇 년 동안 식도 위 정맥류를 치료하는 데 사용되었습니다.
이 연구는 식도정맥류 치료에서 Compont Medical Glue의 안전성과 효능에 대한 전향적 다기관 공개 연구입니다.
Compont Medical Glue를 주사하는 환자의 날씨는 식도-위정맥류의 정도에 따라 숙련된 내시경 의사에 의해 결정됩니다.
환자가 연구에 참여했는지 여부에 관계없이 환자에게 추가 개입이 제공되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- 180 Fenglin Road
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수석 연구원:
- Shiyao Chen, Professor
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부수사관:
- Jie Chen, doctor
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연락하다:
- Ling Li, doctor
- 전화번호: 86-13601634690
- 이메일: sjezll@126.com
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부수사관:
- Ling Li, doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내시경 치료가 필요할 수 있는 문맥 고혈압으로 인한 식도위정맥류 환자.
설명
포함 기준:
- 출혈 병력이 있거나 없는 문맥 고혈압으로 인한 식도위정맥류는 응급 출혈 여부에 관계없이 발생합니다.
- 환자는 히스토아크릴 주사를 받아야 할 수도 있습니다.
- 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포름알데히드 또는 시아노아크릴레이트에 알레르기가 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 내시경 검사의 금기 사항.
- 컴퓨터 단층 촬영(CT)/컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)은 심각한 문맥전신 단락이 있는 환자를 보여줍니다.
- 위장에 많은 양의 혈액이 축적되면 내시경 시력 선명도에 심각한 영향을 미칩니다.
- 연구자가 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 이상반응의 발생률
기간: 히스토아크릴 주입 후 최대 2개월.
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흉통/상복부 통증: Compont Medical Glue 주입 및 진통제 사용 후 24시간 이내에 나타납니다. 단기 출혈: Compont Medical Glue 주입 후 24시간 이내에 나타납니다. 글루 주입 관련 출혈: 내시경으로 확인된 Compont Medical Glue 주입 후 2개월 이내에 나타납니다. 발열 : Compont Medical Glue 주입 후 3일 이내에 38.0℃ 이상의 발열이 있는 환자. 이소성 색전술: Compont Medical Glue 주입 후 3일 이내에 나타나 보조 검사에서 확인되었다. 국소 점막 괴사: Compont Medical Glue 주입 후 2개월 이내에 주사 부위 주변에 국소 점막 괴사 또는 궤양이 나타납니다. |
히스토아크릴 주입 후 최대 2개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈률
기간: 히스토아크릴 주입 14일 2개월 후.
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위식도정맥류 출혈의 1차 예방을 위해 내시경 치료를 받은 환자에 대해 14일과 2개월로 나누어 자료를 분석하였다.
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히스토아크릴 주입 14일 2개월 후.
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재출혈률
기간: 히스토아크릴 주입 14일 2개월 후.
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위식도정맥류 출혈의 2차 예방을 위해 내시경 치료를 받은 환자를 14일과 2개월로 나누어 분석하였다.
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히스토아크릴 주입 14일 2개월 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Monsanto P, Almeida N, Rosa A, Macoas F, Lerias C, Portela F, Amaro P, Ferreira M, Gouveia H, Sofia C. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices with histoacryl (N-butyl-2-cyanoacrylate): a South European single center experience. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):227-31. doi: 10.1007/s12664-012-0191-3. Epub 2012 Jul 6.
- Jun CH, Kim KR, Yoon JH, Koh HR, Choi WS, Cho KM, Lim SU, Park CH, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. Clinical outcomes of gastric variceal obliteration using N-butyl-2-cyanoacrylate in patients with acute gastric variceal hemorrhage. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):437-44. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.437. Epub 2014 Jun 27.
- Khawaja A, Sonawalla AA, Somani SF, Abid S. Management of bleeding gastric varices: a single session of histoacryl injection may be sufficient. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;26(6):661-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000080.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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