Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg sikkerheden og effektiviteten af ​​"Compont Medical Glue" i behandlingen af ​​esophagogastric varices

24. oktober 2016 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv multicenter, åben undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​"Compont Medical Glue" i behandlingen af ​​esophagogastriske varicer

At observere sikkerheden og effektiviteten af ​​Compont Medical Glue til behandling af esophagogastriske varices.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

"Compont Medical Glue" er en slags histoacryl produceret af Compont Company. Det har været brugt til at behandle esophagogastric varicer i flere år. Denne undersøgelse er en prospektiv multicenter, åben undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Compont Medical Glue til behandling af esophagogastriske varicer. Vejret for patienten, der får injektion af Compont Medical Glue, afhænger af graden af ​​esophageal-mave-varicer og bestemmes af erfarne endoskopiske læger. Ingen yderligere intervention vil blive givet til patienterne, uanset om patienterne deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Ledende efterforsker:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Underforsker:
          • Jie Chen, doctor
        • Kontakt:
          • Ling Li, doctor
          • Telefonnummer: 86-13601634690
          • E-mail: sjezll@126.com
        • Underforsker:
          • Ling Li, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med esophagogastric varicer forårsaget af portal hypertension, som muligvis skal modtage endoskopibehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Esophagogastriske varicer forårsaget af portal hypertension med eller uden blødningshistorie og uanset om nødblødninger.
  • Det kan være nødvendigt for patienter at få en injektion med histoacryl.
  • Har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk over for formaldehyd eller cyanoacrylat.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Med kontraindikationer for endoskopisk undersøgelse.
  • Computertomografi (CT)/Computed Tomography angiografi (CTA) viser, at patienten med svær portosystemisk shunt.
  • Store mængder blod akkumuleret i maven påvirker alvorligt det endoskopiske syns klarhed.
  • Andre grunde til, at forskeren mener, at patienten er uegnet til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvensen af ​​forskellige uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 måneder efter injektionen af ​​histoacryl.

Brystsmerter/epigastriske smerter: Vises inden for 24 timer efter injektion af Compont Medical Glue og smertestillende medicin er brugt.

Kortvarig blødning: Vises inden for 24 timer efter injektion af Compont Medical Glue.

Liminjektionsrelateret blødning: Vises inden for 2 måneder efter injektion af Compont Medical Glue bekræftet ved endoskopi.

Feber: Patienten har feber over 38,0 ℃ inden for 3 dage efter injektion af Compont Medical Glue.

Ektopisk embolisering: Vises inden for 3 dage efter injektion af Compont Medical Glue og blev bekræftet af hjælpeundersøgelser.

Lokal slimhindenekrose: Lokal slimhindenekrose eller ulcus vises omkring injektionspunktet inden for 2 måneder efter injektion af Compont Medical Glue.
Op til 2 måneder efter injektionen af ​​histoacryl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrate
Tidsramme: 14 dage og 2 måneder efter injektion af histoacryl.
Data analyseres separat som 14 dage og 2 måneder for de patienter, der modtog endoskopisk behandling til primær forebyggelse af blødning fra gastroøsofageale varices.
14 dage og 2 måneder efter injektion af histoacryl.
Genblødningsrate
Tidsramme: 14 dage og 2 måneder efter injektion af histoacryl.
Data analyseres separat som 14 dage og 2 måneder for de patienter, der modtog endoskopisk behandling til sekundær forebyggelse af blødning fra gastroøsofageale varices.
14 dage og 2 måneder efter injektion af histoacryl.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
Lanzhou Second People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSY-2016-ZZJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserør og mavevaricer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner