Estudiar la Seguridad y Eficacia de "Compont Medical Glue" en el Tratamiento de Várices Esofagogástricas
24 de octubre de 2016 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto sobre la seguridad y eficacia del "pegamento médico de componentes" en el tratamiento de las várices esofagogástricas
Observar la Seguridad y Eficacia del Pegamento Médico Compont en el Tratamiento de Várices Esofagogástricas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
"Compont Medical Glue" es un tipo de histoacrilo producido por Compont Company.
Se ha utilizado para tratar las várices esofagogástricas durante varios años.
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico y abierto sobre la seguridad y eficacia de Compont Medical Glue en el tratamiento de las várices esofagogástricas.
El tiempo en que el paciente que recibe la inyección de Compont Medical Glue depende del grado de várices esofágicas y gástricas y lo deciden los médicos endoscópicos experimentados.
No se dará ninguna intervención adicional a los pacientes, sin importar si los pacientes participan en el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- 180 Fenglin Road
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Investigador principal:
- Shiyao Chen, Professor
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Sub-Investigador:
- Jie Chen, doctor
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Contacto:
- Ling Li, doctor
- Número de teléfono: 86-13601634690
- Correo electrónico: sjezll@126.com
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Sub-Investigador:
- Ling Li, doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con várices esofagogástricas por hipertensión portal que puedan necesitar tratamiento endoscópico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Várices esofagogástricas causadas por hipertensión portal con o sin antecedentes de sangrado y sin importar si el sangrado es de emergencia.
- Los pacientes pueden necesitar recibir una inyección de histoacryl.
- Haber firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alérgico al formaldehído o al cianoacrilato.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Con contraindicaciones del examen endoscópico.
- La tomografía computarizada (TC)/la angiografía por tomografía computarizada (CTA) muestra que el paciente tiene una derivación portosistémica severa.
- Gran cantidad de sangre acumulada en el estómago afecta severamente la claridad de la visión endoscópica.
- Otras razones por las que el investigador piensa que el paciente no es apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de ocurrencia de diferentes eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses después de la inyección de histoacryl.
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Dolor torácico/dolor epigástrico: aparece dentro de las 24 horas posteriores a la inyección de Compont Medical Glue y al uso de analgésicos. Hemorragia a corto plazo: Aparece dentro de las 24 horas posteriores a la inyección de Compont Medical Glue. Sangrado relacionado con la inyección de pegamento: Aparece dentro de los 2 meses posteriores a la inyección de Compont Medical Glue confirmado por endoscopia. Fiebre: el paciente tiene fiebre de más de 38,0 ℃ dentro de los 3 días posteriores a la inyección de Compont Medical Glue. Embolización ectópica: Aparece dentro de los 3 días posteriores a la inyección de Compont Medical Glue y se confirmó mediante exámenes auxiliares. Necrosis de la mucosa local: aparece necrosis o úlcera de la mucosa local alrededor del punto de inyección dentro de los 2 meses posteriores a la inyección de Compont Medical Glue. |
Hasta 2 meses después de la inyección de histoacryl.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sangrado
Periodo de tiempo: 14 días y 2 meses después de la inyección de histoacryl.
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Los datos se analizan por separado como 14 días y 2 meses para aquellos pacientes que recibieron tratamiento endoscópico para la prevención primaria del sangrado por várices gastroesofágicas.
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14 días y 2 meses después de la inyección de histoacryl.
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Tasa de resangrado
Periodo de tiempo: 14 días y 2 meses después de la inyección de histoacryl.
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Los datos se analizan por separado como 14 días y 2 meses para aquellos pacientes que recibieron terapia endoscópica para la prevención secundaria del sangrado por várices gastroesofágicas.
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14 días y 2 meses después de la inyección de histoacryl.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monsanto P, Almeida N, Rosa A, Macoas F, Lerias C, Portela F, Amaro P, Ferreira M, Gouveia H, Sofia C. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices with histoacryl (N-butyl-2-cyanoacrylate): a South European single center experience. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):227-31. doi: 10.1007/s12664-012-0191-3. Epub 2012 Jul 6.
- Jun CH, Kim KR, Yoon JH, Koh HR, Choi WS, Cho KM, Lim SU, Park CH, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. Clinical outcomes of gastric variceal obliteration using N-butyl-2-cyanoacrylate in patients with acute gastric variceal hemorrhage. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):437-44. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.437. Epub 2014 Jun 27.
- Khawaja A, Sonawalla AA, Somani SF, Abid S. Management of bleeding gastric varices: a single session of histoacryl injection may be sufficient. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;26(6):661-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000080.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSY-2016-ZZJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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