Estudo da Segurança e Eficácia do "Component Medical Glue" no Tratamento de Varizes Esofagogástricas
24 de outubro de 2016 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo aberto, multicêntrico e prospectivo sobre a segurança e a eficácia do "Component Medical Glue" no tratamento de varizes esofagogástricas
Observar a Segurança e Eficácia da Cola Médica Compont no Tratamento de Varizes Esofagogástricas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
"Compont Medical Glue" é um tipo de histoacryl produzido pela Compont Company.
Tem sido usado para tratar varizes esofagogástricas por vários anos.
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico e aberto sobre a segurança e eficácia do Compont Medical Glue no tratamento de varizes esofagogástricas.
O tempo em que o paciente recebe a injeção de Compont Medical Glue está de acordo com o grau de varizes esofágico-gástricas e é decidido por médicos endoscópicos experientes.
Nenhuma intervenção adicional será dada aos pacientes, independentemente de os pacientes participarem ou não do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
2200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- 180 Fenglin Road
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Investigador principal:
- Shiyao Chen, Professor
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Subinvestigador:
- Jie Chen, doctor
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Contato:
- Ling Li, doctor
- Número de telefone: 86-13601634690
- E-mail: sjezll@126.com
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Subinvestigador:
- Ling Li, doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com varizes esofagogástricas causadas por hipertensão portal que podem precisar receber tratamento endoscópico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Varizes esofagogástricas causadas por hipertensão portal com ou sem histórico de sangramento e não importando se sangramento de emergência.
- Os pacientes podem precisar receber injeção de histoacryl.
- Ter assinado o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alérgico a formaldeído ou cianoacrilato.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Com contra-indicações de exame endoscópico.
- A tomografia computadorizada (TC)/angiografia por tomografia computadorizada (CTA) mostra o paciente com shunt portossistêmico grave.
- Grande quantidade de sangue acumulada no estômago afeta gravemente a clareza da visão endoscópica.
- Outras razões pelas quais o pesquisador considera o paciente inadequado para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de diferentes eventos adversos
Prazo: Até 2 meses após a injeção de histoacryl.
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Dor no peito/dor epigástrica: aparece dentro de 24 horas após a injeção de Compont Medical Glue e analgésicos são usados. Hemorragia de curto prazo: aparece dentro de 24 horas após a injeção de Compont Medical Glue. Sangramento Relacionado à Injeção de Cola: Aparece dentro de 2 meses após a injeção do Compont Medical Glue confirmado por endoscopia. Febre: O paciente apresenta febre acima de 38,0 ℃ dentro de 3 dias após a injeção de Compont Medical Glue. Embolização Ectópica: Aparece dentro de 3 dias após a injeção do Compont Medical Glue e foi confirmada por exames auxiliares. Necrose local da mucosa: Necrose ou úlcera local da mucosa aparece ao redor do ponto de injeção dentro de 2 meses após a injeção de Compont Medical Glue. |
Até 2 meses após a injeção de histoacryl.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Sangramento
Prazo: 14 dias e 2 meses após a injeção de histoacryl.
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Os dados são analisados separadamente como 14 dias e 2 meses para aqueles pacientes que receberam terapia endoscópica para prevenção primária de sangramento de varizes gastroesofágicas.
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14 dias e 2 meses após a injeção de histoacryl.
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Taxa de ressangramento
Prazo: 14 dias e 2 meses após a injeção de histoacryl.
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Os dados são analisados separadamente como 14 dias e 2 meses para aqueles pacientes que receberam terapia endoscópica para prevenção secundária de sangramento de varizes gastroesofágicas.
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14 dias e 2 meses após a injeção de histoacryl.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Monsanto P, Almeida N, Rosa A, Macoas F, Lerias C, Portela F, Amaro P, Ferreira M, Gouveia H, Sofia C. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices with histoacryl (N-butyl-2-cyanoacrylate): a South European single center experience. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):227-31. doi: 10.1007/s12664-012-0191-3. Epub 2012 Jul 6.
- Jun CH, Kim KR, Yoon JH, Koh HR, Choi WS, Cho KM, Lim SU, Park CH, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. Clinical outcomes of gastric variceal obliteration using N-butyl-2-cyanoacrylate in patients with acute gastric variceal hemorrhage. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):437-44. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.437. Epub 2014 Jun 27.
- Khawaja A, Sonawalla AA, Somani SF, Abid S. Management of bleeding gastric varices: a single session of histoacryl injection may be sufficient. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;26(6):661-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000080.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSY-2016-ZZJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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