Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de veiligheid en werkzaamheid van "Compont Medical Glue" bij de behandeling van slokdarmvarices

24 oktober 2016 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Een prospectief multicenter, open onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van "Compont Medical Glue" bij de behandeling van slokdarmvarices

Om de veiligheid en werkzaamheid van Compont Medical Glue bij de behandeling van slokdarmvarices te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

"Compont Medical Glue" is een soort histoacryl geproduceerd door Compont Company. Het wordt al enkele jaren gebruikt om slokdarmspataderen te behandelen. Deze studie is een prospectieve multicenter, open studie over de veiligheid en werkzaamheid van Compont Medical Glue bij de behandeling van slokdarmspataderen. Of de patiënt een injectie met Compont Medical Glue krijgt, is afhankelijk van de mate van slokdarm-maagvarices en wordt bepaald door de ervaren endoscopische artsen. Er zal geen aanvullende interventie aan de patiënten worden gegeven, ongeacht of patiënten aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • 180 Fenglin Road
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Jie Chen, doctor
        • Contact:
          • Ling Li, doctor
          • Telefoonnummer: 86-13601634690
          • E-mail: sjezll@126.com
        • Onderonderzoeker:
          • Ling Li, doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met slokdarmspataderen veroorzaakt door portale hypertensie die mogelijk een endoscopiebehandeling nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Slokdarmspataderen veroorzaakt door portale hypertensie met of zonder voorgeschiedenis van bloeding en ongeacht of het een noodbloeding betreft.
  • Patiënten moeten mogelijk een injectie met histoacryl krijgen.
  • Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor formaldehyde of cyanoacrylaat.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Met contra-indicaties van endoscopisch onderzoek.
  • Computertomografie (CT)/computertomografie-angiografie (CTA) toont die patiënt met ernstige portosystemische shunt.
  • Een grote hoeveelheid bloed die zich ophoopt in de maag heeft ernstige gevolgen voor de helderheid van het endoscopische gezichtsvermogen.
  • Andere redenen waarom de onderzoeker denkt dat de patiënt niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorkomen van verschillende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2 maanden na de injectie van histoacryl.

Pijn op de borst/epigastrische pijn: treedt op binnen 24 uur na injectie van Compont Medical Glue en het gebruik van pijnstillers.

Kortdurende bloeding: verschijnt binnen 24 uur na injectie van Compont Medical Glue.

Bloeding gerelateerd aan lijminjectie: Verschijnt binnen 2 maanden na injectie van Compont Medical Glue bevestigd door endoscopie.

Koorts: Patiënt heeft koorts boven 38,0 ℃ binnen 3 dagen na injectie van Compont Medical Glue.

Ectopische embolisatie: treedt op binnen 3 dagen na injectie van Compont Medical Glue en werd bevestigd door aanvullend onderzoek.

Lokale mucosale necrose: Lokale mucosale necrose of zweer verschijnt rond het injectiepunt binnen 2 maanden na injectie van Compont Medical Glue.
Tot 2 maanden na de injectie van histoacryl.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedingspercentage
Tijdsspanne: 14 dagen en 2 maanden na injectie van histoacryl.
Gegevens worden apart geanalyseerd als 14 dagen en 2 maanden voor die patiënten die endoscopische therapie kregen voor primaire preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen.
14 dagen en 2 maanden na injectie van histoacryl.
Percentage herbloedingen
Tijdsspanne: 14 dagen en 2 maanden na injectie van histoacryl.
Gegevens worden afzonderlijk geanalyseerd als 14 dagen en 2 maanden voor die patiënten die endoscopische therapie kregen voor secundaire preventie van gastro-oesofageale varicesbloedingen.
14 dagen en 2 maanden na injectie van histoacryl.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
Lanzhou Second People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSY-2016-ZZJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren