Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности и эффективности «Компонентного медицинского клея» при лечении варикозно расширенных вен пищевода

24 октября 2016 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Проспективное многоцентровое открытое исследование безопасности и эффективности «Компонентного медицинского клея» при лечении варикозно расширенных вен пищевода

Изучить безопасность и эффективность медицинского клея Compont при лечении варикозно расширенных вен пищевода.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Варикоз пищевода и желудка

Подробное описание

"Компонент Медицинский Клей" - это разновидность гистоакриловой продукции компании "Компонт". Он использовался для лечения варикозно расширенных вен пищевода в течение нескольких лет. Это исследование является проспективным многоцентровым открытым исследованием безопасности и эффективности медицинского клея Compont при лечении варикозно расширенных вен пищевода. Погода пациента, получающего инъекцию медицинского клея Compont, зависит от степени варикозного расширения вен пищевода и желудка и определяется опытными врачами-эндоскопистами. Никакое дополнительное вмешательство не будет оказываться пациентам, независимо от того, участвовали ли пациенты в исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
    - Рекрутинг
    - 180 Fenglin Road
    - Главный следователь:
      
      Shiyao Chen, Professor
    - Младший исследователь:
      
      Jie Chen, doctor
    - Контакт:
      
      Ling Li, doctor
      
      Номер телефона: 86-13601634690
      
      Электронная почта: sjezll@126.com
    - Младший исследователь:
      
      Ling Li, doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с варикозным расширением вен пищевода, вызванным портальной гипертензией, которым может потребоваться эндоскопическое лечение.

Описание

Критерии включения:

Варикоз пищевода, вызванный портальной гипертензией с кровотечением в анамнезе или без него и вне зависимости от того, было ли экстренное кровотечение.
Пациентам может потребоваться инъекция гистоакрил.
Подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

Аллергия на формальдегид или цианакрилат.
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
При противопоказаниях к эндоскопическому исследованию.
Компьютерная томография (КТ)/Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) показывает, что у пациента тяжелый портосистемный шунт.
Большое количество крови, скопившейся в желудке, сильно влияет на четкость эндоскопического зрения.
Другие причины, по которым исследователь считает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота возникновения различных нежелательных явлений Временное ограничение: До 2 месяцев после инъекции гистоакрил.	Боль в груди/боль в эпигастральной области: появляется в течение 24 часов после инъекции медицинского клея Compont и применения обезболивающих средств. Кратковременное кровотечение: появляется в течение 24 часов после инъекции медицинского клея Compont. Кровотечение, связанное с инъекцией клея: появляется в течение 2 месяцев после инъекции медицинского клея Compont, что подтверждается эндоскопией. Лихорадка: у пациента поднимается температура выше 38,0 ℃ в течение 3 дней после инъекции медицинского клея Compont. Эктопическая эмболизация: появляется в течение 3 дней после введения медицинского клея Compont и подтверждается дополнительными исследованиями. Местный некроз слизистой оболочки: Местный некроз слизистой оболочки или язва появляются вокруг места инъекции в течение 2 месяцев после инъекции медицинского клея Compont.	До 2 месяцев после инъекции гистоакрил.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Скорость кровотечения Временное ограничение: 14 дней и 2 месяца после введения гистоакрил.	Данные проанализированы отдельно как через 14 дней, так и через 2 месяца для тех пациентов, которым проводилась эндоскопическая терапия для первичной профилактики кровотечений из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта.	14 дней и 2 месяца после введения гистоакрил.
Скорость повторного кровотечения Временное ограничение: 14 дней и 2 месяца после введения гистоакрил.	Данные проанализированы отдельно как через 14 дней, так и через 2 месяца для тех пациентов, которым проводилась эндоскопическая терапия для вторичной профилактики желудочно-пищеводного кровотечения из варикозно расширенных вен.	14 дней и 2 месяца после введения гистоакрил.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Renmin Hospital of Wuhan University

Lanzhou Second People's Hospital

Следователи

Учебный стул: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)