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Untersuchen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von „Component Medical Glue“ bei der Behandlung von Ösophagusvarizen

24. Oktober 2016 aktualisiert von: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine prospektive multizentrische, offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von „Component Medical Glue“ bei der Behandlung von Ösophagusvarizen

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von medizinischem Komponentenkleber bei der Behandlung von Ösophagusvarizen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

„Compont Medical Glue“ ist eine Art Histoacryl, hergestellt von der Compont Company. Es wird seit mehreren Jahren zur Behandlung von Ösophagusvarizen eingesetzt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive multizentrische, offene Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Compont Medical Glue bei der Behandlung von Ösophagusvarizen. Ob der Patient eine Injektion von Compont Medical Glue erhält, richtet sich nach dem Grad der Ösophagus-Magen-Varizen und wird von erfahrenen endoskopischen Ärzten entschieden. Den Patienten wird keine zusätzliche Intervention gewährt, unabhängig davon, ob Patienten an der Studie teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • 180 Fenglin Road
        • Hauptermittler:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Unterermittler:
          • Jie Chen, doctor
        • Kontakt:
          • Ling Li, doctor
          • Telefonnummer: 86-13601634690
          • E-Mail: sjezll@126.com
        • Unterermittler:
          • Ling Li, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ösophagogastrischen Varizen, die durch portale Hypertonie verursacht werden und möglicherweise eine endoskopische Behandlung benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ösophagogastrische Varizen, verursacht durch portale Hypertonie mit oder ohne Blutungen in der Vorgeschichte und unabhängig davon, ob es sich um eine Notfallblutung handelt.
  • Patienten müssen möglicherweise eine Injektion von Histoacryl erhalten.
  • Eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Formaldehyd oder Cyanacrylat.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Mit Kontraindikationen für eine endoskopische Untersuchung.
  • Computertomographie (CT)/Computertomographie-Angiographie (CTA) zeigt, dass der Patient einen schweren portosystemischen Shunt hat.
  • Große Blutmengen, die sich im Magen ansammeln, beeinträchtigen die endoskopische Sehschärfe erheblich.
  • Andere Gründe, warum der Forscher der Meinung ist, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit des Auftretens verschiedener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate nach der Injektion von Histoacryl.

Brustschmerzen/Oberbauchschmerzen: Tritt innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Compont Medical Glue und der Anwendung von Schmerzmitteln auf.

Kurzfristige Blutung: Tritt innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion von Compont Medical Glue auf.

Blutungen im Zusammenhang mit der Kleberinjektion: Tritt innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion von Component Medical Glue auf, bestätigt durch Endoskopie.

Fieber: Der Patient hat innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion von Compont Medical Glue Fieber über 38,0 °C.

Ektopische Embolisation: Tritt innerhalb von 3 Tagen nach der Injektion von Compont Medical Glue auf und wurde durch Hilfsuntersuchungen bestätigt.

Lokale Schleimhautnekrose: Innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion von Compont Medical Glue treten um die Injektionsstelle herum lokale Schleimhautnekrosen oder Geschwüre auf.
Bis zu 2 Monate nach der Injektion von Histoacryl.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsrate
Zeitfenster: 14 Tage und 2 Monate nach Injektion von Histoacryl.
Die Daten werden für diejenigen Patienten, die eine endoskopische Therapie zur Primärprävention von gastroösophagealen Varizenblutungen erhielten, getrennt nach 14 Tagen und 2 Monaten analysiert.
14 Tage und 2 Monate nach Injektion von Histoacryl.
Nachblutungsrate
Zeitfenster: 14 Tage und 2 Monate nach Injektion von Histoacryl.
Die Daten werden für diejenigen Patienten, die eine endoskopische Therapie zur Sekundärprävention von gastroösophagealen Varizenblutungen erhielten, getrennt nach 14 Tagen und 2 Monaten analysiert.
14 Tage und 2 Monate nach Injektion von Histoacryl.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
Lanzhou Second People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSY-2016-ZZJ

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