Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności „komponentowego kleju medycznego” w leczeniu żylaków przełykowo-żołądkowych

24 października 2016 zaktualizowane przez: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności „komponentowego kleju medycznego” w leczeniu żylaków przełyku i żołądka

Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności kleju medycznego Compont w leczeniu żylaków przełyku.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Żylaki przełyku i żołądka

Szczegółowy opis

„Compont Medical Glue” to rodzaj histoakrylu produkowanego przez firmę Compont. Od kilku lat jest stosowany w leczeniu żylaków przełyku. Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności kleju medycznego Compont w leczeniu żylaków przełyku. Pogodę pacjenta otrzymującego zastrzyk Compont Medical Glue dobiera się w zależności od stopnia zaawansowania żylaków przełykowo-żołądkowych i decydują doświadczeni lekarze endoskopowi. Pacjenci nie będą poddani żadnej dodatkowej interwencji, bez względu na to, czy pacjenci biorą udział w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Chiny
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
    - Rekrutacyjny
    - 180 Fenglin Road
    - Główny śledczy:
      
      Shiyao Chen, Professor
    - Pod-śledczy:
      
      Jie Chen, doctor
    - Kontakt:
      
      Ling Li, doctor
      
      Numer telefonu: 86-13601634690
      
      E-mail: sjezll@126.com
    - Pod-śledczy:
      
      Ling Li, doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z żylakami przełykowo-żołądkowymi spowodowanymi nadciśnieniem wrotnym, którzy mogą wymagać leczenia endoskopowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Żylaki przełykowo-żołądkowe spowodowane nadciśnieniem wrotnym z krwawieniem w wywiadzie lub bez, bez względu na to, czy krwawienie ze wskazań nagłych.
Pacjenci mogą wymagać wstrzyknięcia histoakrylu.
Podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Uczulenie na formaldehyd lub cyjanoakrylan.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Z przeciwwskazaniami do badania endoskopowego.
Tomografia komputerowa (CT) / angiografia tomografii komputerowej (CTA) wykazała, że pacjent ma ciężki przeciek wrotno-systemowy.
Duża ilość krwi nagromadzonej w żołądku poważnie wpływa na przejrzystość widzenia endoskopowego.
Inne powody, dla których badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość występowania różnych zdarzeń niepożądanych Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po iniekcji histoakrylu.	Ból w klatce piersiowej/ból w nadbrzuszu: pojawia się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu kleju medycznego Compont i zastosowaniu środków przeciwbólowych. Krwotok krótkotrwały: pojawia się w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu kleju medycznego Compont. Krwawienie związane z wstrzyknięciem kleju: Pojawia się w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu kleju medycznego Compont potwierdzonego endoskopią. Gorączka: Pacjent ma gorączkę powyżej 38,0 ℃ w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu kleju medycznego Compont. Embolizacja pozamaciczna: pojawia się w ciągu 3 dni po wstrzyknięciu kleju medycznego Compont i została potwierdzona badaniami pomocniczymi. Miejscowa martwica błony śluzowej: Miejscowa martwica lub owrzodzenie błony śluzowej pojawia się wokół miejsca wstrzyknięcia w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu kleju medycznego Compont.	Do 2 miesięcy po iniekcji histoakrylu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość krwawień Ramy czasowe: 14 dni i 2 miesiące po iniekcji histoakrylu.	Dane są analizowane oddzielnie jako 14 dni i 2 miesiące dla tych pacjentów, którzy otrzymali leczenie endoskopowe w prewencji pierwotnej krwawienia z żylaków żołądkowo-przełykowych.	14 dni i 2 miesiące po iniekcji histoakrylu.
Szybkość ponownego krwawienia Ramy czasowe: 14 dni i 2 miesiące po iniekcji histoakrylu.	Dane analizowano oddzielnie jako 14 dni i 2 miesiące dla tych pacjentów, którzy otrzymali leczenie endoskopowe w profilaktyce wtórnej krwawień z żylaków przełyku.	14 dni i 2 miesiące po iniekcji histoakrylu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Renmin Hospital of Wuhan University

Lanzhou Second People's Hospital

Śledczy

Krzesło do nauki: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)