Studio della sicurezza e dell'efficacia della "colla medica componente" nel trattamento delle varici esofagogastriche
24 ottobre 2016 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Uno studio prospettico multicentrico aperto sulla sicurezza e l'efficacia della "colla medica componente" nel trattamento delle varici esofagogastriche
Per osservare la sicurezza e l'efficacia della colla medica componente nel trattamento delle varici esofagogastriche.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
"Compont Medical Glue" è un tipo di istoacrilico prodotto da Compont Company.
È stato usato per trattare le varici esofagogastriche per diversi anni.
Questo studio è uno studio prospettico multicentrico aperto sulla sicurezza e l'efficacia di Compont Medical Glue nel trattamento delle varici esofagogastriche.
Il tempo in cui il paziente riceve l'iniezione di Compont Medical Glue è in base al grado di varici esofageo-gastriche ed è deciso dai medici endoscopici esperti.
Nessun intervento aggiuntivo sarà fornito ai pazienti, indipendentemente dal fatto che i pazienti partecipino allo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
2200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Reclutamento
- 180 Fenglin Road
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Investigatore principale:
- Shiyao Chen, Professor
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Sub-investigatore:
- Jie Chen, doctor
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Contatto:
- Ling Li, doctor
- Numero di telefono: 86-13601634690
- Email: sjezll@126.com
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Sub-investigatore:
- Ling Li, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con varici esofagogastriche causate da ipertensione portale che potrebbero aver bisogno di ricevere un trattamento endoscopico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Varici esofagogastriche causate da ipertensione portale con o senza storia di sanguinamento e non importa se sanguinamento di emergenza.
- I pazienti possono aver bisogno di ricevere l'iniezione di histoacryl.
- Aver firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergico alla formaldeide o al cianoacrilato.
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Con controindicazioni dell'esame endoscopico.
- La tomografia computerizzata (TC)/l'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) mostra quel paziente con grave shunt portosistemico.
- Una grande quantità di sangue accumulata nello stomaco influisce gravemente sulla chiarezza della visione endoscopica.
- Altri motivi per cui il ricercatore ritiene che il paziente non sia idoneo a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di occorrenza di diversi eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi dopo l'iniezione di histoacryl.
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Dolore toracico/dolore epigastrico: compare entro 24 ore dall'iniezione di Compont Medical Glue e dall'uso di antidolorifici. Emorragia a breve termine: compare entro 24 ore dall'iniezione di Compont Medical Glue. Sanguinamento correlato all'iniezione di colla: compare entro 2 mesi dall'iniezione di Compont Medical Glue confermata dall'endoscopia. Febbre: il paziente ha una febbre superiore a 38,0 ℃ entro 3 giorni dall'iniezione di Compont Medical Glue. Embolizzazione ectopica: compare entro 3 giorni dall'iniezione di Compont Medical Glue ed è stata confermata da esami ausiliari. Necrosi della mucosa locale: la necrosi o l'ulcera della mucosa locale compare intorno al punto di iniezione entro 2 mesi dall'iniezione di Compont Medical Glue. |
Fino a 2 mesi dopo l'iniezione di histoacryl.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni e 2 mesi dopo l'iniezione di histoacryl.
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I dati sono analizzati separatamente come 14 giorni e 2 mesi per quei pazienti che hanno ricevuto terapia endoscopica per la prevenzione primaria del sanguinamento da varici gastroesofagee.
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14 giorni e 2 mesi dopo l'iniezione di histoacryl.
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Tasso di risanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni e 2 mesi dopo l'iniezione di histoacryl.
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I dati sono analizzati separatamente come 14 giorni e 2 mesi per quei pazienti che hanno ricevuto terapia endoscopica per la prevenzione secondaria del sanguinamento da varici gastroesofagee.
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14 giorni e 2 mesi dopo l'iniezione di histoacryl.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monsanto P, Almeida N, Rosa A, Macoas F, Lerias C, Portela F, Amaro P, Ferreira M, Gouveia H, Sofia C. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices with histoacryl (N-butyl-2-cyanoacrylate): a South European single center experience. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):227-31. doi: 10.1007/s12664-012-0191-3. Epub 2012 Jul 6.
- Jun CH, Kim KR, Yoon JH, Koh HR, Choi WS, Cho KM, Lim SU, Park CH, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. Clinical outcomes of gastric variceal obliteration using N-butyl-2-cyanoacrylate in patients with acute gastric variceal hemorrhage. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):437-44. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.437. Epub 2014 Jun 27.
- Khawaja A, Sonawalla AA, Somani SF, Abid S. Management of bleeding gastric varices: a single session of histoacryl injection may be sufficient. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;26(6):661-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000080.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSY-2016-ZZJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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