Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studer sikkerheten og effekten av "Compont Medical Glue" ved behandling av esophagogastric varices

24. oktober 2016 oppdatert av: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

En prospektiv multisenter, åpen studie om sikkerheten og effekten av "Compont Medical Glue" i behandling av esophagogastric varices

For å observere sikkerheten og effektiviteten til Compont Medical Glue ved behandling av esophagogastriske varices.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

"Compont Medical Glue" er en slags histoakryl produsert av Compont Company. Det har blitt brukt til å behandle esophagogastric varicer i flere år. Denne studien er en prospektiv multisenter, åpen studie om sikkerheten og effekten av Compont Medical Glue i behandlingen av esophagogastric varices. Været for pasienten som får injeksjon av Compont Medical Glue er i henhold til graden av esophageal-gastriske varicer og bestemmes av erfarne endoskopiske leger. Ingen ytterligere intervensjon vil bli gitt til pasientene, uansett om pasienter deltar i studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • 180 Fenglin Road
        • Hovedetterforsker:
          • Shiyao Chen, Professor
        • Underetterforsker:
          • Jie Chen, doctor
        • Ta kontakt med:
          • Ling Li, doctor
          • Telefonnummer: 86-13601634690
          • E-post: sjezll@126.com
        • Underetterforsker:
          • Ling Li, doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med esophagogastric varicer forårsaket av portal hypertensjon som kan trenge endoskopibehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Esophagogastric varicer forårsaket av portal hypertensjon med eller uten historie med blødning og uansett om nødblødning.
  • Pasienter kan trenge å få injeksjon med histoakryl.
  • Har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot formaldehyd eller cyanoakrylat.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.
  • Med kontraindikasjoner for endoskopisk undersøkelse.
  • Computertomografi(CT)/Computed Tomography angiografi(CTA) viser den pasienten med alvorlig portosystemisk shunt.
  • Store mengder blod akkumulert i magen påvirker den endoskopiske synets klarhet alvorlig.
  • Andre grunner til at forsker mener pasienten er uegnet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvensen av forskjellige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2 måneder etter injeksjon av histoakryl.

Brystsmerter/epigastriske smerter: Vises innen 24 timer etter injeksjon av Compont Medical Glue og smertestillende midler er brukt.

Kortvarig blødning: Vises innen 24 timer etter injeksjon av Compont Medical Glue.

Liminjeksjonsrelatert blødning: Vises innen 2 måneder etter injeksjon av Compont Medical Glue bekreftet ved endoskopi.

Feber: Pasienten har feber over 38,0 ℃ innen 3 dager etter injeksjon av Compont Medical Glue.

Ektopisk embolisering: Vises innen 3 dager etter injeksjon av Compont Medical Glue og ble bekreftet av hjelpeundersøkelser.

Lokal slimhinnenekrose: Lokal slimhinnenekrose eller sår vises rundt injeksjonspunktet innen 2 måneder etter injeksjon av Compont Medical Glue.
Inntil 2 måneder etter injeksjon av histoakryl.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsrate
Tidsramme: 14 dager og 2 måneder etter injeksjon av histoakryl.
Data analyseres separat som 14 dager og 2 måneder for de pasientene som fikk endoskopisk behandling for primær forebygging av blødning fra gastroøsofageal varices.
14 dager og 2 måneder etter injeksjon av histoakryl.
Nyblødningsrate
Tidsramme: 14 dager og 2 måneder etter injeksjon av histoakryl.
Data analyseres separat som 14 dager og 2 måneder for de pasientene som fikk endoskopisk behandling for sekundær forebygging av blødning fra gastroøsofageal varices.
14 dager og 2 måneder etter injeksjon av histoakryl.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
Renmin Hospital of Wuhan University
Lanzhou Second People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSY-2016-ZZJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere