Studujte bezpečnost a účinnost "komponentního lékařského lepidla" při léčbě ezofagogastrických varixů
24. října 2016 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Prospektivní multicentrická otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti „komponentního lékařského lepidla“ při léčbě ezofagogastrických varixů
Dodržovat bezpečnost a účinnost složkového lékařského lepidla při léčbě ezofagogastrických varixů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
"Compont Medical Glue" je druh histoakrylu vyráběný společností Compont Company.
Již několik let se používá k léčbě jícnových varixů.
Tato studie je prospektivní multicentrická, otevřená studie o bezpečnosti a účinnosti Compont Medical Glue při léčbě ezofagogastrických varixů.
Počasí pacienta, který dostává injekci Compont Medical Glue, závisí na stupni jícno-žaludečních varixů a rozhodují o něm zkušení endoskopičtí lékaři.
Pacientům nebude poskytnuta žádná další intervence, bez ohledu na to, zda se pacienti studie účastní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
2200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- 180 Fenglin Road
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shiyao Chen, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jie Chen, doctor
-
Kontakt:
- Ling Li, doctor
- Telefonní číslo: 86-13601634690
- E-mail: sjezll@126.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ling Li, doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s esofagogastrickými varixy způsobenými portální hypertenzí, kteří mohou potřebovat endoskopickou léčbu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ezofagogastrické varixy způsobené portální hypertenzí s nebo bez krvácení v anamnéze a bez ohledu na to, zda se jedná o akutní krvácení.
- Pacienti mohou potřebovat injekci histoakrylu.
- Podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergický na formaldehyd nebo kyanoakrylát.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- S kontraindikacemi endoskopického vyšetření.
- Počítačová tomografie (CT)/Angiografie počítačovou tomografií (CTA) ukazuje, že pacient s těžkým portosystémovým zkratem.
- Velké množství krve nahromaděné v žaludku vážně ovlivňuje endoskopickou jasnost vidění.
- Další důvody, proč si výzkumník myslí, že pacient není vhodný pro účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu různých nežádoucích událostí
Časové okno: Až 2 měsíce po injekci histoakrylu.
|
Bolest na hrudi/epigastrická bolest: Objeví se do 24 hodin po injekci Compont Medical Glue a byly použity léky proti bolesti. Krátkodobé krvácení: Objeví se do 24 hodin po injekci Compont Medical Glue. Krvácení související s injekcí lepidla: Objeví se do 2 měsíců po injekci Compont Medical Glue potvrzené endoskopií. Horečka: Pacient má horečku nad 38,0 ℃ do 3 dnů po injekci Compont Medical Glue. Ektopická embolizace: Objeví se do 3 dnů po injekci Compont Medical Glue a byla potvrzena pomocnými vyšetřeními. Lokální slizniční nekróza: Lokální slizniční nekróza nebo vřed se objeví kolem místa vpichu do 2 měsíců po injekci Compont Medical Glue. |
Až 2 měsíce po injekci histoakrylu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost krvácení
Časové okno: 14 dní a 2 měsíce po injekci histoakrylu.
|
Data jsou analyzována odděleně po 14 dnech a 2 měsících pro ty pacienty, kteří podstoupili endoskopickou terapii pro primární prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů.
|
14 dní a 2 měsíce po injekci histoakrylu.
|
|
Rychlost opětovného krvácení
Časové okno: 14 dní a 2 měsíce po injekci histoakrylu.
|
Data jsou analyzována samostatně jako 14 dní a 2 měsíce pro ty pacienty, kteří podstoupili endoskopickou terapii pro sekundární prevenci krvácení z gastroezofageálních varixů.
|
14 dní a 2 měsíce po injekci histoakrylu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Monsanto P, Almeida N, Rosa A, Macoas F, Lerias C, Portela F, Amaro P, Ferreira M, Gouveia H, Sofia C. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices with histoacryl (N-butyl-2-cyanoacrylate): a South European single center experience. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):227-31. doi: 10.1007/s12664-012-0191-3. Epub 2012 Jul 6.
- Jun CH, Kim KR, Yoon JH, Koh HR, Choi WS, Cho KM, Lim SU, Park CH, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. Clinical outcomes of gastric variceal obliteration using N-butyl-2-cyanoacrylate in patients with acute gastric variceal hemorrhage. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):437-44. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.437. Epub 2014 Jun 27.
- Khawaja A, Sonawalla AA, Somani SF, Abid S. Management of bleeding gastric varices: a single session of histoacryl injection may be sufficient. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;26(6):661-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000080.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSY-2016-ZZJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .