Tutki "Compont Medical Gluen" turvallisuutta ja tehoa esophagogastristen suonikohjujen hoidossa
maanantai 24. lokakuuta 2016 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Tuleva monikeskustutkimus "Compont Medical Gluen" turvallisuudesta ja tehokkuudesta esophagogastristen suonikohjujen hoidossa
Tarkkaile Compont Medical Gluen turvallisuutta ja tehoa esophagogastristen suonikohjujen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
"Compont Medical Glue" on eräänlainen Compont Companyn valmistama histoakryyli.
Sitä on käytetty esophagogastrisen suonikohjujen hoitoon useiden vuosien ajan.
Tämä tutkimus on avoin monikeskustutkimus Compont Medical Gluen turvallisuudesta ja tehokkuudesta esophagogastristen suonikohjujen hoidossa.
Compont Medical Glue -ruiskeen saavan potilaan sää riippuu ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen asteesta, ja sen päättävät kokeneet endoskooppiset lääkärit.
Potilaille ei anneta lisätoimenpiteitä riippumatta siitä, osallistuvatko potilaat tutkimukseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- 180 Fenglin Road
-
Päätutkija:
- Shiyao Chen, Professor
-
Alatutkija:
- Jie Chen, doctor
-
Ottaa yhteyttä:
- Ling Li, doctor
- Puhelinnumero: 86-13601634690
- Sähköposti: sjezll@126.com
-
Alatutkija:
- Ling Li, doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on portaaliverenpainetaudin aiheuttama esophagogastrinen suonikohju, jotka saattavat tarvita endoskopiahoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Portaaliverenpainetaudin aiheuttama ruoka- ja mahalaukun suonikohju, johon liittyy tai ei ole aiempaa verenvuotoa, riippumatta siitä, onko hätäverenvuoto.
- Potilaat saattavat joutua saamaan histoakryyli-injektion.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen formaldehydille tai syanoakrylaatille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Endoskooppisen tutkimuksen vasta-aiheilla.
- Tietokonetomografia (CT)/tietokonetomografiaangiografia (CTA) osoittaa, että potilaalla on vaikea portosysteeminen shuntti.
- Mahalaukkuun kertynyt suuri määrä verta vaikuttaa vakavasti endoskooppiseen näön selkeyteen.
- Muita syitä, joiden vuoksi tutkija uskoo, että potilas ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten haittatapahtumien esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta histoacryl-injektion jälkeen.
|
Rintakipu / ylävatsakipu: Ilmenee 24 tunnin kuluessa Compont Medical Glue -liiman injektiosta ja kipulääkkeitä on käytetty. Lyhytaikainen verenvuoto: Ilmenee 24 tunnin sisällä Compont Medical Glue -liiman injektoinnin jälkeen. Liiman injektioon liittyvä verenvuoto: Ilmenee 2 kuukauden sisällä Compont Medical Glue -liiman injektoinnista, joka on vahvistettu endoskopialla. Kuume: Potilaalla on yli 38,0 ℃ kuumetta 3 päivän sisällä Compont Medical Glue -liiman injektiosta. Kohdunulkoinen embolisaatio: Ilmenee 3 päivän kuluessa Compont Medical Glue -liiman injektiosta ja varmistettiin apututkimuksilla. Paikallinen limakalvonekroosi: Paikallinen limakalvonekroosi tai haavauma ilmaantuu injektiokohdan ympärille 2 kuukauden sisällä Compont Medical Glue -liiman ruiskuttamisesta. |
Enintään 2 kuukautta histoacryl-injektion jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää ja 2 kuukautta histoacryl-injektion jälkeen.
|
Tiedot analysoidaan erikseen 14 päivän ja 2 kuukauden kohdalla niiltä potilailta, jotka saivat endoskooppista hoitoa gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon primaariseen ehkäisyyn.
|
14 päivää ja 2 kuukautta histoacryl-injektion jälkeen.
|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 14 päivää ja 2 kuukautta histoacryl-injektion jälkeen.
|
Tiedot analysoidaan erikseen 14 päivän ja 2 kuukauden osalta niiltä potilailta, jotka saivat endoskooppista hoitoa gastroesofageaalisen suonikohjujen verenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn.
|
14 päivää ja 2 kuukautta histoacryl-injektion jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shiyao Chen, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Monsanto P, Almeida N, Rosa A, Macoas F, Lerias C, Portela F, Amaro P, Ferreira M, Gouveia H, Sofia C. Endoscopic treatment of bleeding gastric varices with histoacryl (N-butyl-2-cyanoacrylate): a South European single center experience. Indian J Gastroenterol. 2013 Jul;32(4):227-31. doi: 10.1007/s12664-012-0191-3. Epub 2012 Jul 6.
- Jun CH, Kim KR, Yoon JH, Koh HR, Choi WS, Cho KM, Lim SU, Park CH, Joo YE, Kim HS, Choi SK, Rew JS. Clinical outcomes of gastric variceal obliteration using N-butyl-2-cyanoacrylate in patients with acute gastric variceal hemorrhage. Korean J Intern Med. 2014 Jul;29(4):437-44. doi: 10.3904/kjim.2014.29.4.437. Epub 2014 Jun 27.
- Khawaja A, Sonawalla AA, Somani SF, Abid S. Management of bleeding gastric varices: a single session of histoacryl injection may be sufficient. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jun;26(6):661-7. doi: 10.1097/MEG.0000000000000080.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSY-2016-ZZJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .