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食道胃静脈瘤の治療における「コンポーネント医療用接着剤」の安全性と有効性を研究する

2016年10月24日更新者：Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital

食道胃静脈瘤の治療における「コンポーネント医療用接着剤」の安全性と有効性に関する前向き多施設共同公開研究

食道胃静脈瘤の治療におけるコンポーネント医療用接着剤の安全性と有効性を観察する。

調査の概要

状態

わからない

条件

食道および胃静脈瘤

詳細な説明

「コンポーネントメディカルグルー」は、コンポン社が製造するヒストアクリルの一種です。食道胃静脈瘤の治療に数年間使用されてきました。この研究は、食道胃静脈瘤の治療におけるコンポーネントメディカルグルーの安全性と有効性に関する前向き多施設共同公開研究です。コンポーネントメディカルグルーの注射を受ける患者の状況は、食道胃静脈瘤の程度に応じて、経験豊富な内視鏡医師によって決定されます。患者が研究に参加しているかどうかに関係なく、患者に追加の介入は行われません。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

中国
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国、200032
    - 募集
    - 180 Fenglin Road
    - 主任研究者：
      
      Shiyao Chen, Professor
    - 副調査官：
      
      Jie Chen, doctor
    - コンタクト：
      
      Ling Li, doctor
      
      電話番号：86-13601634690
      
      メール：sjezll@126.com
    - 副調査官：
      
      Ling Li, doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

門脈圧亢進症に起因する食道胃静脈瘤を患い、内視鏡治療が必要となる可能性がある患者。

説明

包含基準:

出血歴の有無や緊急出血の有無にかかわらず、門脈圧亢進症によって引き起こされる食道胃静脈瘤。
患者はヒストアクリルの注射を受ける必要がある場合があります。
インフォームドコンセントに署名していること。

除外基準:

ホルムアルデヒドまたはシアノアクリレートに対するアレルギー。
妊娠中または授乳中の女性。
内視鏡検査の禁忌あり。
コンピュータ断層撮影(CT)/コンピュータ断層撮影血管造影(CTA)により、患者に重度の門脈大循環シャントがあることがわかります。
胃に大量の血液が蓄積すると、内視鏡の視界の鮮明さに重大な影響を与えます。
研究者が患者が研究に参加するのにふさわしくないと考えるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
さまざまな有害事象の発生率時間枠：ヒストアクリル注射後2ヶ月以内。	胸痛/心窩部痛: コンポーネントメディカルグルーの注射後 24 時間以内に現れ、鎮痛剤が使用されます。短期出血: コンポーネントメディカルグルーの注入後 24 時間以内に発生します。接着剤注入に関連した出血: コンポーネントメディカル接着剤の注入後 2 か月以内に発生し、内視鏡検査で確認されました。発熱：コンポーネントメディカルグルー注入後3日以内に38.0℃以上の発熱がある場合。異所性塞栓症: コンポーネントメディカルグルーの注射後 3 日以内に発生し、補助検査によって確認されました。局所粘膜壊死: コンポーネントメディカルグルーの注入後 2 か月以内に、局所粘膜壊死または潰瘍が注入点の周囲に現れます。	ヒストアクリル注射後2ヶ月以内。

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
出血率時間枠：ヒストアクリル注射後14日と2ヶ月。	胃食道静脈瘤出血の一次予防のために内視鏡治療を受けた患者のデータは、14 日後と 2 か月後に別々に分析されます。	ヒストアクリル注射後14日と2ヶ月。
再出血率時間枠：ヒストアクリル注射後14日と2ヶ月。	胃食道静脈瘤出血の二次予防のために内視鏡治療を受けた患者のデータは、14日後と2か月後に別々に分析されます。	ヒストアクリル注射後14日と2ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Zhongshan Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

Renmin Hospital of Wuhan University

Lanzhou Second People's Hospital

捜査官

スタディチェア：Shiyao Chen, Professor、Shanghai Zhongshan Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました