과민성 방광(OAB) 환자의 천골 신경조절(SNM)을 위한 초음파 유도 납 이식술의 효과와 안전성을 X선 유도 기법과 비교한 연구
2016년 10월 25일 업데이트: Beijing Pins Medical Co., Ltd
과민성 방광(OAB,긴급)은 국제요실금학회에서 요로감염(UTI)이나 다른 명백한 병리가 없는 상태에서 보통 빈뇨와 야간뇨를 동반하는 절박성 요실금으로 정의했습니다. SNM 치료에는 다음이 포함됩니다. 국소 마취하에 시행되는 2단계 수술 절차. 이 장치에는 IPG(이식형 프로그램 생성기)와 납이 포함됩니다. 초기 테스트 단계인 1단계에서 천골 신경 근처에 전극을 배치하고 2주간의 평가가 필요합니다. 이를 통해 의사와 귀하는 배뇨 유제품 및 만족도에 따라 초기 반응을 평가할 수 있습니다. 2단계에서 SNM 시술은 IPG를 이식하는 것입니다.
X선 유도는 환자와 의사 모두에게 해로운 반면, 초음파 유도는 실시간 시각적 유도로 의사가 쉽게 조작할 수 있으며 해부학에 도전할 수 있는 무방사선 옵션입니다. 비뇨기과 전문의는 초음파 수술과 해부학적 기초 모두에 능숙하며 수술에서 더 나은 안내 기술을 개발하는 데 전념하고 있습니다.
이 연구는 SNM에서 초음파 대 X선 유도 기술의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 16세;
- SNM 수술에 적합한 피험자;
- 정상적인 상부 요로 기능;
- 방광 용적 > 100mL;
- 규정 준수가 양호하고 후속 평가를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 다발성 경화증, 척수 손상, 간질, 파킨슨병, 뇌졸중과 같은 신경학적 평가에서 정신과적 또는 신경학적 장애;
- 방광 결석증 또는 종양(방광경 검사 또는 초음파 검사);
- 복압성 요실금;
- 방광 출구 막힘;
- 이뇨 > 24시간당 3리터;
- 테스트 기간 또는 이전 SNM 치료에서 음성;
- 임신 및 2년 안에 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국 그룹
초음파 유도 기법을 이용한 SNM의 납 이식 수술
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초음파 유도 기법을 이용한 SNM의 납 이식 수술
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SHAM_COMPARATOR: 엑스레이 그룹
X선 유도 기법을 이용한 SNM용 납 이식술
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X선 기법을 이용한 SNM용 납 이식술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: IPG 이식 후 6개월
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성공률은 배뇨 유제품에서 기록된 대로 성공적인 결과(기초 증상의 ≥50% 개선)를 경험한 환자의 비율입니다.
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IPG 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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악영향
기간: 수술 중, 리드 이식 후 2주, -IPG 이식 후 3개월 및 6개월
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수술 중, 리드 이식 후 2주, -IPG 이식 후 3개월 및 6개월
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유도 기술 수행 시간
기간: 작업 시작부터 성공적인 리드 배치가 완료될 때까지
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작업 시작부터 성공적인 리드 배치가 완료될 때까지
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X선 조사 시간
기간: 작동 중
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작동 중
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과민성 방광 증상 점수(OABSS)
기간: 수술 전 기준선, 리드 이식 후 2주, IPG 이식 후 3개월 및 6개월
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수술 전 기준선, 리드 이식 후 2주, IPG 이식 후 3개월 및 6개월
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삶의 질(QoL) 점수
기간: 수술 전 기준선, 리드 이식 후 2주, IPG 이식 후 3개월 및 6개월
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수술 전 기준선, 리드 이식 후 2주, IPG 이식 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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