Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av ultraljudsledd elektrodimplantation för sakral neuromodulation (SNM) hos personer med överaktiv blåsa (OAB) med röntgenvägd teknik

25 oktober 2016 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Överaktiv urinblåsa (OAB, Urgency) fastställdes av International Continence Society som Urinary urgency, vanligtvis åtföljd av frekvens och natturi, med eller utan akut urininkontinens, i frånvaro av urinvägsinfektion (UTI) eller annan uppenbar patologi. SNM-behandlingen innebär ett tvåstegskirurgiskt ingrepp utfört under lokalbedövning. Enheten inkluderar IPG (implanterbar programgenerator) och bly. I den inledande testfasen, första steget, placeras elektroden nära sakralnerven och kräver en 2 veckors bedömning. Detta gör det möjligt för dina läkare och dig att bedöma ditt initiala svar enligt din tömning av mejeriprodukter och tillfredsställelse. I det andra steget är SNM-proceduren implantation av IPG.

Röntgenvägledning är skadlig för både patienter och läkare, medan ultraljudsvägledning är visuell vägledning i realtid, lätt att hantera av läkare och ett strålningsfritt alternativ för att utmana anatomin. Urologer är skickliga på både ultraljudsoperationer och grunderna i anatomi och ägnar sig åt att utveckla bättre vägledningsteknik inom kirurgi.

Studien här jämför effektiviteten och säkerheten av ultraljud kontra röntgenvägledningsteknik vid SNM.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 16 år;
  2. Ämnen lämpliga för SNM-kirurgi;
  3. Normal funktion av de övre urinvägarna;
  4. Blåsvolym > 100 ml;
  5. God efterlevnad och kunna genomföra uppföljningsbedömningarna.

Exklusions kriterier:

  1. Psykiatriska eller neurologiska funktionshinder vid neurologisk utvärdering såsom multipel skleros, ryggmärgsskada, epilepsi, Parkinsons sjukdom, stroke;
  2. Blåslitiasis eller tumör (cystoskopi eller ultraljud);
  3. Ansträngningsinkontinens;
  4. Obstruktion av urinblåsan;
  5. Diures > 3 liter per 24 timmar;
  6. Negativ vid testperioden eller tidigare behandling med SNM;
  7. Graviditet och planerar att bli gravid om 2 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Amerikansk grupp
blyimplantationskirurgi för SNM med hjälp av ultraljudsstyrd teknik
Procedur: ultraljud
Ledimplantationskirurgi för SNM med hjälp av ultraljudsstyrd teknik
SHAM_COMPARATOR: Röntgengrupp
blyimplantationskirurgi för SNM med hjälp av röntgenvägd teknik
Procedur: Röntgen
Blyimplantationskirurgi för SNM med röntgenteknik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgrad
Tidsram: 6 månader efter IPG-implantation
Framgångsfrekvens är procentandelen patienter som upplevde ett framgångsrikt resultat (≥50 % förbättringar av baslinjesymtom) som registrerats i tömningsmejerier.
6 månader efter IPG-implantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Negativ effekt
Tidsram: Under operation, 2 veckor efter blyimplantation, 3 och 6 månader efter IPG-implantation
Under operation, 2 veckor efter blyimplantation, 3 och 6 månader efter IPG-implantation
Ledningsteknikens prestationstid
Tidsram: Från driftstart tills framgångsrik placering av leads är klar
Från driftstart tills framgångsrik placering av leads är klar
Tider av röntgenstrålning
Tidsram: Under operationen
Under operationen
Överaktiv blåsa symptom poäng (OABSS)
Tidsram: baslinje före operation, 2 veckor efter elektrodimplantation, 3 och 6 månader efter IPG-implantation
baslinje före operation, 2 veckor efter elektrodimplantation, 3 och 6 månader efter IPG-implantation
Poäng för livskvalitet (QoL).
Tidsram: baslinje före operation, 2 veckor efter elektrodimplantation, 3 och 6 månader efter IPG-implantation
baslinje före operation, 2 veckor efter elektrodimplantation, 3 och 6 månader efter IPG-implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktär överaktiv blåsa

Kliniska prövningar på ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera