Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ultrahanggal irányított ólombeültetés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására keresztcsonti neuromoduláció (SNM) esetén hiperaktív hólyaggal (OAB) szenvedő alanyoknál röntgenvezérelt technikával

2016. október 25. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Vizsgálat az ultrahanggal vezérelt ólombeültetés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására keresztcsonti neuromoduláció (SNM) esetén hiperaktív hólyagú (OAB) alanyoknál röntgenvezérelt technikával

A túlműködő hólyagot (OAB, Urgency) a Nemzetközi Kontinencia Társaság sürgős vizeletürítésként határozta meg, amely rendszerint gyakorisággal és nocturiával jár, sürgős vizelet-inkontinenciával vagy anélkül, húgyúti fertőzés (UTI) vagy más nyilvánvaló patológia hiányában. Az SNM kezelés magában foglalja a következőket: helyi érzéstelenítésben végzett kétlépcsős műtéti beavatkozás. A készülék tartalmaz IPG-t (beültethető programgenerátor) és vezetéket. A kezdeti vizsgálati fázisban, az 1. szakaszban, az elektródát a keresztcsonti ideg közelébe helyezik, és 2 hetes értékelést igényel. Ez lehetővé teszi, hogy orvosai és Ön felmérjék a kezdeti reakciót a tejterméke és az elégedettség alapján. A 2. szakaszban az SNM eljárás az IPG beültetése.

A röntgensugaras irányítás mind a betegek, mind az orvosok számára káros, míg az ultrahangos irányítás valós idejű vizuális irányítás, amelyet az orvosok könnyen kezelhetnek, és sugárzásmentes lehetőség az anatómia megkérdőjelezésére. Az urológusok jártasak mind az ultrahangos műtétekben, mind az anatómiai alapismeretekben, és elkötelezettek a jobb sebészeti irányítási technika kidolgozásában.

Az itt végzett tanulmány összehasonlítja az ultrahang hatékonyságát és biztonságosságát a röntgensugár-irányítási technikával az SNM-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor > 16 év;
  2. SNM műtétre alkalmas alanyok;
  3. normál felső húgyúti funkció;
  4. hólyag térfogata > 100 ml;
  5. Jó megfelelés, és képes elvégezni a nyomon követési értékeléseket.

Kizárási kritériumok:

  1. Pszichiátriai vagy neurológiai fogyatékosság a neurológiai értékelés alapján, mint például sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, epilepszia, Parkinson-kór, stroke;
  2. Hólyag lithiasis vagy daganat (cisztoszkópia vagy ultrahang);
  3. Stresszes vizelet-inkontinencia;
  4. Hólyagkimeneti elzáródás;
  5. Diurézis > 3 liter 24 óránként;
  6. Negatív a tesztidőszakban vagy a korábbi SNM-kezelésben;
  7. Terhesség és a terhesség terve 2 év múlva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Amerikai csoport
SNM ólombeültetési műtétje ultrahang vezérelt technikával
Eljárás: ultrahang
Vezessen beültetési műtétet SNM-hez ultrahang vezérelt technikával
SHAM_COMPARATOR: Röntgencsoport
SNM ólombeültetési műtétje röntgenvezérelt technikával
Eljárás: Röntgen
Vezessen beültetési műtétet SNM-hez röntgen technikával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres arány
Időkeret: 6 hónappal az IPG beültetés után
A sikeres arány azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik sikeres eredményt tapasztaltak (≥50%-os javulás az alaptünetekben), amint azt a vizeletürítő tejházakban rögzítették.
6 hónappal az IPG beültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Káros hatása
Időkeret: Működés közben 2 héttel az ólombeültetés után, 3 és 6 hónappal az -IPG beültetés után
Működés közben 2 héttel az ólombeültetés után, 3 és 6 hónappal az -IPG beültetés után
Útmutató technika végrehajtási ideje
Időkeret: A működés kezdetétől a sikeres vezetékelhelyezésig
A működés kezdetétől a sikeres vezetékelhelyezésig
A röntgensugárzás ideje
Időkeret: Operáció közben
Operáció közben
Túlműködő hólyag tünet pontszám (OABSS)
Időkeret: műtét előtti alapállapot, 2 héttel az elvezetés beültetése után, 3 és 6 hónappal az IPG beültetés után
műtét előtti alapállapot, 2 héttel az elvezetés beültetése után, 3 és 6 hónappal az IPG beültetés után
Életminőség (QoL) pontszámok
Időkeret: műtét előtti alapállapot, 2 héttel az elvezetés beültetése után, 3 és 6 hónappal az IPG beültetés után
műtét előtti alapállapot, 2 héttel az elvezetés beültetése után, 3 és 6 hónappal az IPG beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2017. február 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PINS-022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló hiperaktív hólyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel