Uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di elettrocatetere guidato da ultrasuoni per la neuromodulazione sacrale (SNM) in soggetti con vescica iperattiva (OAB) con tecnica guidata dai raggi X
Vescica iperattiva (OAB, Urgency) è stata determinata dall'International Continence Society come urgenza urinaria, solitamente accompagnata da frequenza e nicturia, con o senza incontinenza urinaria da urgenza, in assenza di infezione delle vie urinarie (UTI) o altra patologia evidente. Il trattamento SNM prevede una procedura chirurgica in due fasi eseguita in anestesia locale. Il dispositivo include IPG (generatore di programmi impiantabili) e piombo. Nella fase iniziale del test, 1° stadio, l'elettrodo viene posizionato vicino al nervo sacrale e richiede una valutazione di 2 settimane. Ciò consente ai tuoi medici e a te di valutare la tua risposta iniziale in base al tuo latte di svuotamento e alla tua soddisfazione. Nella seconda fase, la procedura SNM è l'impianto dell'IPG.
La guida a raggi X è dannosa sia per i pazienti che per i medici, mentre la guida a ultrasuoni è una guida visiva in tempo reale, facile da usare da parte dei medici e un'opzione priva di radiazioni per sfidare l'anatomia. Gli urologi sono esperti sia nelle operazioni ecografiche che nelle basi dell'anatomia e si dedicano allo sviluppo di una migliore tecnica di guida in chirurgia.
Lo studio qui confronta l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni rispetto alla tecnica di guida a raggi X nella SNM.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 16 anni;
- Soggetti idonei alla chirurgia SNM;
- Normale funzione del tratto urinario superiore;
- Volume della vescica > 100 ml;
- Buona conformità e in grado di completare le valutazioni di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Disabilità psichiatriche o neurologiche alla valutazione neurologica come sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, epilessia, morbo di Parkinson, ictus;
- Litiasi o tumore della vescica (cistoscopia o ecografia);
- Incontinenza urinaria da sforzo;
- Ostruzione dell'uscita della vescica;
- Diuresi > 3 litri nelle 24 ore;
- Negativo al periodo di prova o precedente trattamento con SNM;
- Gravidanza e piano per essere una gravidanza in 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo statunitense
chirurgia di impianto dell'elettrocatetere per SNM utilizzando la tecnica ecoguidata
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Chirurgia dell'impianto dell'elettrocatetere per SNM con tecnica ecoguidata
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SHAM_COMPARATORE: Gruppo di raggi X
chirurgia di impianto dell'elettrocatetere per SNM utilizzando la tecnica radioguidata
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Chirurgia dell'impianto di piombo per SNM utilizzando la tecnica a raggi X
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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Il tasso di successo è la percentuale di pazienti che hanno avuto un risultato positivo (miglioramenti ≥50% dei sintomi al basale) registrati nei caseifici minzionali.
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6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto avverso
Lasso di tempo: Durante l'operazione, 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere, 3 e 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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Durante l'operazione, 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere, 3 e 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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Tempo di esecuzione della tecnica di guida
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'operazione fino al completamento del corretto posizionamento del lead
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Dall'inizio dell'operazione fino al completamento del corretto posizionamento del lead
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Tempi di radiazione a raggi X
Lasso di tempo: Durante l'operazione
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Durante l'operazione
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Punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS)
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere, 3 e 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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basale preoperatorio, 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere, 3 e 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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Punteggi di qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: basale preoperatorio, 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere, 3 e 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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basale preoperatorio, 2 settimane dopo l'impianto dell'elettrocatetere, 3 e 6 mesi dopo l'impianto dell'IPG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PINS-022
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