Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad del implante de electrodos guiado por ultrasonido para la neuromodulación sacra (SNM) en sujetos con vejiga hiperactiva (OAB) con la técnica guiada por rayos X
Un estudio para comparar la eficacia y la seguridad del implante de cables guiado por ultrasonido para la neuromodulación sacra (SNM) en sujetos con vejiga hiperactiva (OAB) con la técnica guiada por rayos X
La International Continence Society determinó que la vejiga hiperactiva (OAB, Urgencia) es Urgencia urinaria, generalmente acompañada de polaquiuria y nicturia, con o sin incontinencia urinaria de urgencia, en ausencia de infección del tracto urinario (ITU) u otra patología obvia. El tratamiento SNM implica un procedimiento quirúrgico de dos etapas realizado bajo anestesia local. El dispositivo incluye IPG (generador de programa implantable) y plomo. En la fase de prueba inicial, la primera etapa, el electrodo se coloca cerca del nervio sacro y requiere una evaluación de 2 semanas. Esto permite que sus médicos y usted evalúen su respuesta inicial de acuerdo con su nivel de orina y su satisfacción. En la segunda etapa, el procedimiento SNM es la implantación del GII.
La guía de rayos X es dañina tanto para los pacientes como para los médicos, mientras que la guía de ultrasonido es una guía visual en tiempo real, fácil de operar por los médicos y una opción libre de radiación para desafiar la anatomía. Los urólogos son expertos tanto en operaciones de ultrasonido como en conceptos básicos de anatomía y se dedican a desarrollar una mejor técnica de guía en cirugía.
El estudio aquí compara la eficacia y seguridad de la técnica de guía de ultrasonido versus rayos X en SNM.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años;
- Sujetos aptos para cirugía SNM;
- Función normal del tracto urinario superior;
- Volumen vesical > 100 mL;
- Buen cumplimiento y capaz de completar las evaluaciones de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Discapacidades psiquiátricas o neurológicas en la evaluación neurológica, como esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, epilepsia, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular;
- Litiasis o tumor vesical (cistoscopia o ecografía);
- incontinencia urinaria de esfuerzo;
- obstrucción de la salida de la vejiga;
- Diuresis > 3 litros por 24 horas;
- Negativo en el período de prueba o tratamiento previo con SNM;
- Embarazo y plan de estarlo en 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo estadounidense
cirugía de implantación de electrodos para SNM mediante técnica guiada por ultrasonido
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Cirugía de implantación de electrodos para SNM mediante técnica ecoguiada
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de rayos x
cirugía de implantación de electrodos para SNM mediante técnica guiada por rayos X
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Cirugía de implantación de electrodos para SNM mediante técnica de rayos X
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de GPI
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La tasa de éxito es el porcentaje de pacientes que experimentaron un resultado exitoso (mejoras ≥50 % en los síntomas iniciales) según lo registrado en los diarios de evacuación.
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6 meses después de la implantación de GPI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: Durante la operación, 2 semanas después de la implantación del cable, 3 y 6 meses después de la implantación del GPI
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Durante la operación, 2 semanas después de la implantación del cable, 3 y 6 meses después de la implantación del GPI
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Tiempo de ejecución de la técnica de guía
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la operación hasta que se completa la colocación exitosa del plomo
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Desde el inicio de la operación hasta que se completa la colocación exitosa del plomo
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Tiempos de radiación de rayos X
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante la operación
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Puntuación de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la operación, 2 semanas después de la implantación del cable, 3 y 6 meses después de la implantación del GPI
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línea de base antes de la operación, 2 semanas después de la implantación del cable, 3 y 6 meses después de la implantación del GPI
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Puntuaciones de calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: línea de base antes de la operación, 2 semanas después de la implantación del cable, 3 y 6 meses después de la implantación del GPI
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línea de base antes de la operación, 2 semanas después de la implantación del cable, 3 y 6 meses después de la implantación del GPI
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PINS-022
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