Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten Elektrodenimplantation für die sakrale Neuromodulation (SNM) bei Patienten mit überaktiver Blase (OAB) mit röntgengeführter Technik
Überaktive Blase (OAB, Dringlichkeit) wurde von der International Continence Society als Harndrang bestimmt, normalerweise begleitet von Häufigkeit und Nykturie, mit oder ohne dringende Harninkontinenz, ohne Harnwegsinfektion (UTI) oder andere offensichtliche Pathologie. Die SNM-Behandlung umfasst ein zweizeitiger chirurgischer Eingriff, der unter örtlicher Betäubung durchgeführt wird. Das Gerät umfasst IPG (implantierbarer Programmgenerator) und Blei. In der anfänglichen Testphase, 1. Stufe, wird die Elektrode in der Nähe des Sakralnervs platziert und erfordert eine 2-wöchige Bewertung. Dies ermöglicht Ihren Ärzten und Ihnen, Ihre anfängliche Reaktion anhand Ihrer Miktionsmilch und Ihrer Zufriedenheit zu beurteilen. In der 2. Stufe ist das SNM-Verfahren die Implantation des IPG.
Die Röntgenführung ist sowohl für Patienten als auch für Ärzte schädlich, während die Ultraschallführung eine visuelle Echtzeitführung ist, die von Ärzten einfach zu bedienen und eine strahlungsfreie Option ist, um die Anatomie herauszufordern. Urologen beherrschen sowohl Ultraschalloperationen als auch Anatomiegrundlagen und widmen sich der Entwicklung besserer Führungstechniken in der Chirurgie.
Die Studie hier vergleicht die Wirksamkeit und Sicherheit von Ultraschall mit der Röntgenführungstechnik bei SNM.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 16 Jahre;
- Für die SNM-Chirurgie geeignete Probanden;
- Normale Funktion der oberen Harnwege;
- Blasenvolumen > 100 ml;
- Gute Compliance und in der Lage, die Folgebewertungen abzuschließen.
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder neurologische Behinderungen bei neurologischer Beurteilung wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall;
- Blasenlithiasis oder -tumor (Zystoskopie oder Ultraschall);
- Belastungsharninkontinenz;
- Obstruktion des Blasenausgangs;
- Diurese > 3 Liter pro 24 Stunden;
- Negativ zum Testzeitraum oder vorherige Behandlung mit SNM;
- Schwangerschaft und Plan, in 2 Jahren schwanger zu sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: US-Gruppe
Bleiimplantationschirurgie für SNM mit ultraschallgeführter Technik
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Lead-Implantationschirurgie für SNM mit ultraschallgeführter Technik
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SHAM_COMPARATOR: Gruppe Röntgen
Elektrodenimplantationschirurgie für SNM mit röntgengeführter Technik
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Lead-Implantationschirurgie für SNM mit Röntgentechnik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgreiche Rate
Zeitfenster: 6 Monate nach der IPG-Implantation
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Die Erfolgsrate ist der Prozentsatz der Patienten, die ein erfolgreiches Ergebnis (≥50 % Verbesserungen der Ausgangssymptome) erzielten, wie in Miktionsmilch festgestellt.
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6 Monate nach der IPG-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Während der Operation, 2 Wochen nach Elektrodenimplantation, 3 und 6 Monate nach IPG-Implantation
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Während der Operation, 2 Wochen nach Elektrodenimplantation, 3 und 6 Monate nach IPG-Implantation
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Durchführungszeit der Führungstechnik
Zeitfenster: Vom Beginn des Betriebs bis zum Abschluss der erfolgreichen Lead-Platzierung
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Vom Beginn des Betriebs bis zum Abschluss der erfolgreichen Lead-Platzierung
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Zeiten der Röntgenbestrahlung
Zeitfenster: Während der Operation
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Während der Operation
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Symptomscore für überaktive Blase (OABSS)
Zeitfenster: Basislinie vor der Operation, 2 Wochen nach Elektrodenimplantation, 3 und 6 Monate nach IPG-Implantation
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Basislinie vor der Operation, 2 Wochen nach Elektrodenimplantation, 3 und 6 Monate nach IPG-Implantation
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Lebensqualität (QoL)-Scores
Zeitfenster: Basislinie vor der Operation, 2 Wochen nach Elektrodenimplantation, 3 und 6 Monate nach IPG-Implantation
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Basislinie vor der Operation, 2 Wochen nach Elektrodenimplantation, 3 und 6 Monate nach IPG-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PINS-022
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