Um estudo para comparar a eficácia e a segurança do implante de eletrodo guiado por ultrassom para neuromodulação sacral (SNM) em indivíduos com bexiga hiperativa (OAB) com técnica guiada por raios-X
A bexiga hiperativa (OAB, Urgência) foi determinada pela Sociedade Internacional de Continência como Urgência urinária, geralmente acompanhada de frequência e noctúria, com ou sem incontinência urinária de urgência, na ausência de infecção do trato urinário (ITU) ou outra patologia óbvia. O tratamento SNM envolve um procedimento cirúrgico em duas etapas realizado sob anestesia local. O dispositivo inclui IPG (gerador de programa implantável) e chumbo. Na fase inicial do teste, 1º estágio, o eletrodo é colocado próximo ao nervo sacral e requer uma avaliação de 2 semanas. Isso permite que seus médicos e você avaliem sua resposta inicial de acordo com sua micção e satisfação. Na 2ª etapa, o procedimento SNM é a implantação do IPG.
A orientação por raios X é prejudicial tanto para os pacientes quanto para os médicos, enquanto a orientação por ultrassom é uma orientação visual em tempo real, fácil de operar pelos médicos e uma opção livre de radiação para desafiar a anatomia. Os urologistas são qualificados em operações de ultrassom e noções básicas de anatomia e se dedicam ao desenvolvimento de melhores técnicas de orientação em cirurgia.
O estudo aqui compara a eficácia e a segurança do ultrassom versus a técnica de orientação por raios X em SNM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 16 anos;
- Indivíduos adequados para cirurgia SNM;
- Função normal do trato urinário superior;
- Volume da bexiga > 100 mL;
- Boa conformidade e capaz de concluir as avaliações de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Deficiências psiquiátricas ou neurológicas na avaliação neurológica, como esclerose múltipla, lesão da medula espinhal, epilepsia, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral;
- Litíase ou tumor vesical (cistoscopia ou ultrassonografia);
- Incontinência urinária de esforço;
- Obstrução da saída da bexiga;
- Diurese > 3 litros por 24 horas;
- Negativo no período de teste ou tratamento anterior com SNM;
- Gravidez e planeja engravidar em 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo americano
cirurgia de implantação de eletrodos para SNM usando técnica guiada por ultrassom
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Cirurgia de implante de eletrodo para SNM usando técnica guiada por ultrassom
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SHAM_COMPARATOR: Grupo de raio x
cirurgia de implantação de eletrodos para SNM usando técnica guiada por raios-X
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Cirurgia de implante de eletrodo para SNM usando técnica de raios-X
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso
Prazo: 6 meses após a implantação do IPG
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A taxa de sucesso é a porcentagem de pacientes que obtiveram um resultado bem-sucedido (≥50% de melhora nos sintomas basais), conforme registrado nos laticínios miccionais.
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6 meses após a implantação do IPG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito adverso
Prazo: Durante a operação, 2 semanas após a implantação do eletrodo, 3 e 6 meses após a implantação do -IPG
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Durante a operação, 2 semanas após a implantação do eletrodo, 3 e 6 meses após a implantação do -IPG
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Tempo de execução da técnica de orientação
Prazo: Desde o início da operação até a colocação bem-sucedida do eletrodo
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Desde o início da operação até a colocação bem-sucedida do eletrodo
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Tempos de radiação de raios-X
Prazo: Durante a operação
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Durante a operação
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Escore de sintoma de bexiga hiperativa (OABSS)
Prazo: linha de base pré-operatória, 2 semanas após a implantação do eletrodo, 3 e 6 meses após a implantação do -IPG
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linha de base pré-operatória, 2 semanas após a implantação do eletrodo, 3 e 6 meses após a implantação do -IPG
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Pontuações de qualidade de vida (QoL)
Prazo: linha de base pré-operatória, 2 semanas após a implantação do eletrodo, 3 e 6 meses após a implantação do -IPG
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linha de base pré-operatória, 2 semanas após a implantação do eletrodo, 3 e 6 meses após a implantação do -IPG
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PINS-022
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