Studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti ultrazvukově řízené implantace elektrody pro sakrální neuromodulaci (SNM) u subjektů s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB) pomocí techniky naváděné rentgenem
Hyperaktivní močový měchýř (OAB, Urgency) byl stanoven International Continence Society jako Urinární urgence, obvykle doprovázená frekvencí a nykturií, s nebo bez urgentní inkontinence moči, v nepřítomnosti infekce močových cest (UTI) nebo jiné zjevné patologie. Léčba SNM zahrnuje dvoustupňový chirurgický zákrok prováděný v lokální anestezii. Zařízení obsahuje IPG (implantovatelný programový generátor) a elektrodu. V počáteční testovací fázi, 1. fázi, je elektroda umístěna blízko sakrálního nervu a vyžaduje 2 týdny hodnocení. To umožňuje vašim lékařům a vám zhodnotit vaši počáteční reakci podle vašeho močení a spokojenosti. Ve 2. fázi je SNM zákrokem implantace IPG.
Rentgenové navádění je škodlivé jak pro pacienty, tak pro lékaře, zatímco ultrazvukové navádění je vizuální navádění v reálném čase, které lékaři snadno ovládají a bez radiace je to možnost napadnout anatomii. Urologové jsou kvalifikovaní jak v ultrazvukových operacích, tak v základech anatomie a věnují se vývoji lepších metod vedení v chirurgii.
Studie zde porovnává účinnost a bezpečnost ultrazvuku oproti technice vedení rentgenovým zářením u SNM.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 16 let;
- Subjekty vhodné pro chirurgii SNM;
- Normální funkce horních močových cest;
- objem močového měchýře > 100 ml;
- Dobrá shoda a schopnost dokončit následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrická nebo neurologická postižení při neurologickém vyšetření, jako je roztroušená skleróza, poranění míchy, epilepsie, Parkinsonova choroba, mrtvice;
- litiáza nebo nádor močového měchýře (cystoskopie nebo ultrasonografie);
- Stresová inkontinence moči;
- Obstrukce vývodu močového měchýře;
- Diuréza > 3 litry za 24 hodin;
- Negativní v testovacím období nebo předchozí léčbě SNM;
- Těhotenství a plánovat těhotenství za 2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina USA
operace implantace elektrody pro SNM s použitím ultrazvukově řízené techniky
|
Chirurgie implantace elektrody pro SNM s použitím ultrazvukově řízené techniky
|
|
SHAM_COMPARATOR: Rentgenová skupina
chirurgie implantace elektrody pro SNM pomocí rentgenově řízené techniky
|
Chirurgie implantace elektrody pro SNM pomocí rentgenové techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: 6 měsíců po implantaci IPG
|
Míra úspěšnosti je procento pacientů, kteří zaznamenali úspěšný výsledek (≥50% zlepšení výchozích příznaků), jak bylo zaznamenáno v mikčních mlékárnách.
|
6 měsíců po implantaci IPG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Během operace 2 týdny po implantaci elektrody, 3 a 6 měsíců po implantaci -IPG
|
Během operace 2 týdny po implantaci elektrody, 3 a 6 měsíců po implantaci -IPG
|
|
Doba provedení naváděcí techniky
Časové okno: Od začátku provozu až po úspěšné umístění elektrody
|
Od začátku provozu až po úspěšné umístění elektrody
|
|
Doby rentgenového záření
Časové okno: Během provozu
|
Během provozu
|
|
Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS)
Časové okno: předoperační výchozí stav, 2 týdny po implantaci elektrody, 3 a 6 měsíců po implantaci IPG
|
předoperační výchozí stav, 2 týdny po implantaci elektrody, 3 a 6 měsíců po implantaci IPG
|
|
Skóre kvality života (QoL).
Časové okno: předoperační výchozí stav, 2 týdny po implantaci elektrody, 3 a 6 měsíců po implantaci IPG
|
předoperační výchozí stav, 2 týdny po implantaci elektrody, 3 a 6 měsíců po implantaci IPG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PINS-022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .