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過活動膀胱 (OAB) の患者における仙骨ニューロモデュレーション (SNM) のための超音波ガイド付きリード埋め込みの有効性と安全性を X 線ガイド付き技術と比較する研究

2016年10月25日 更新者:Beijing Pins Medical Co., Ltd

過活動膀胱 (OAB) を有する被験者における仙骨神経調節 (SNM) のための超音波誘導リード移植の有効性と安全性を X 線誘導法で比較する研究

過活動膀胱 (OAB、尿意切迫感) は、尿路感染症 (UTI) または他の明らかな病状がない場合に、切迫性尿失禁の有無にかかわらず、通常、頻尿および夜間頻尿を伴う尿意切迫症として、国際失禁学会によって決定されました。SNM 治療には以下が含まれます。局所麻酔下で行われる2段階の外科的処置。 このデバイスには、IPG (埋め込み型プログラム ジェネレータ) とリードが含まれています。 最初のテスト段階である第 1 段階では、電極を仙骨神経の近くに配置し、2 週間の評価が必要です。 これにより、医師とあなたは、あなたの排尿日と満足度に応じて、あなたの初期反応を評価することができます. 第 2 段階では、SNM 手順は IPG の移植です。

X線ガイダンスは患者と医師の両方にとって有害で​​すが、超音波ガイダンスはリアルタイムの視覚的ガイダンスであり、医師が操作しやすく、解剖学に挑戦するための放射線のないオプションです. 泌尿器科医は、超音波手術と解剖学の基礎の両方に熟練しており、手術におけるより優れたガイダンス技術の開発に専念しています。

ここでの研究では、SNM における超音波と X 線誘導技術の有効性と安全性を比較しています。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 16 歳;
  2. -SNM手術に適した被験者;
  3. 正常な上部尿路機能;
  4. 膀胱容量 > 100 mL;
  5. コンプライアンスが良好で、フォローアップ評価を完了することができます。

除外基準:

  1. 多発性硬化症、脊髄損傷、てんかん、パーキンソン病、脳卒中などの神経学的評価に関する精神障害または神経障害;
  2. 膀胱結石または腫瘍(膀胱鏡検査または超音波検査);
  3. 腹圧性尿失禁;
  4. 膀胱出口の閉塞;
  5. 利尿 > 24 時間あたり 3 リットル;
  6. テスト期間または以前のSNM治療で陰性;
  7. 妊娠中、2年以内に妊娠予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:米国グループ
超音波誘導技術を使用したSNMのリード移植手術
超音波誘導技術を使用したSNMのリード移植手術
SHAM_COMPARATOR:X線グループ
X線誘導技術を使用したSNMのリード移植手術
X線技術を用いたSNMのリード移植手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠:-IPG 移植後 6 か月
成功率は、排尿乳製品で記録された、成功した結果 (ベースライン症状の 50% 以上の改善) を経験した患者の割合です。
-IPG 移植後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
悪影響
時間枠:手術中、リード埋め込み後 2 週間、-IPG 埋め込み後 3 か月および 6 か月
手術中、リード埋め込み後 2 週間、-IPG 埋め込み後 3 か月および 6 か月
指導技実演時間
時間枠:運用開始からリードの配置が成功するまで
運用開始からリードの配置が成功するまで
X線照射回数
時間枠:動作中に
動作中に
過活動膀胱症状スコア (OABSS)
時間枠:手術前のベースライン、リード移植後 2 週間、-IPG 移植後 3 および 6 か月
手術前のベースライン、リード移植後 2 週間、-IPG 移植後 3 および 6 か月
生活の質 (QoL) スコア
時間枠:手術前のベースライン、リード移植後 2 週間、-IPG 移植後 3 および 6 か月
手術前のベースライン、リード移植後 2 週間、-IPG 移植後 3 および 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年2月1日

一次修了 (予期された)

2018年8月1日

研究の完了 (予期された)

2019年2月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月25日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PINS-022

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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