Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo implantacji elektrody pod kontrolą USG w celu neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) za pomocą techniki kierowanej promieniowaniem rentgenowskim
Badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo implantacji elektrody pod kontrolą ultradźwięków w celu neuromodulacji kości krzyżowej (SNM) u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym (OAB) za pomocą techniki kierowanej promieniowaniem rentgenowskim
Pęcherz nadreaktywny (OAB, Urgency) został określony przez International Continence Society jako parcie na mocz, któremu zwykle towarzyszy częstomocz i nokturia, z lub bez parcia na mocz, przy braku zakażenia dróg moczowych (UTI) lub innej oczywistej patologii. Leczenie SNM obejmuje dwuetapowy zabieg chirurgiczny wykonywany w znieczuleniu miejscowym. Urządzenie zawiera IPG (wszczepialny generator programów) i ołów. W początkowej fazie badania, I etap, elektroda jest umieszczana w pobliżu nerwu krzyżowego i wymaga 2-tygodniowej oceny. To pozwala twoim lekarzom i tobie ocenić twoją początkową reakcję na podstawie oddawania mleka i satysfakcji. W II etapie procedura SNM polega na wszczepieniu IPG.
Wskazówki rentgenowskie są szkodliwe zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, podczas gdy wskazówki ultrasonograficzne są wskazówkami wizualnymi w czasie rzeczywistym, łatwymi w obsłudze przez lekarzy i opcją wolną od promieniowania, która stanowi wyzwanie dla anatomii. Urolodzy są wykwalifikowani zarówno w operacjach ultrasonograficznych, jak i podstawach anatomii i poświęcają się opracowywaniu lepszej techniki prowadzenia w chirurgii.
W niniejszym badaniu porównano skuteczność i bezpieczeństwo ultradźwięków z techniką kierowania promieniami rentgenowskimi w SNM.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 16 lat;
- Osoby odpowiednie do operacji SNM;
- Prawidłowa czynność górnych dróg moczowych;
- Objętość pęcherza > 100 ml;
- Dobra zgodność i zdolność do przeprowadzenia ocen uzupełniających.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne w ocenie neurologicznej, takie jak stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, padaczka, choroba Parkinsona, udar;
- kamica lub guz pęcherza moczowego (cystoskopia lub ultrasonografia);
- Wysiłkowe nietrzymanie moczu;
- Niedrożność wylotu pęcherza;
- Diureza > 3 litry na dobę;
- Negatywny w okresie testowym lub poprzednim leczeniu SNM;
- Ciąża i planuję ciążę za 2 lata.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa amerykańska
operacja wszczepienia elektrody dla SNM z wykorzystaniem techniki pod kontrolą USG
|
Operacja wszczepienia elektrody dla SNM z wykorzystaniem techniki pod kontrolą USG
|
|
SHAM_COMPARATOR: Grupa rentgenowska
operacja implantacji ołowiu dla SNM z wykorzystaniem techniki kierowanej promieniowaniem rentgenowskim
|
Operacja implantacji ołowiu dla SNM z wykorzystaniem techniki rentgenowskiej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomyślna stawka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji IPG
|
Wskaźnik pomyślnych wyników to odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślny wynik (≥50% poprawy w zakresie objawów wyjściowych), jak odnotowano w mleczarniach wydalających mocz.
|
6 miesięcy po implantacji IPG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Podczas operacji, 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu IPG
|
Podczas operacji, 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu IPG
|
|
Czas wykonania techniki prowadzenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do zakończenia pomyślnego umieszczenia elektrody
|
Od rozpoczęcia operacji do zakończenia pomyślnego umieszczenia elektrody
|
|
Czasy promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Podczas operacji
|
|
Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS)
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją, 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu IPG
|
stan wyjściowy przed operacją, 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu IPG
|
|
Wyniki jakości życia (QoL).
Ramy czasowe: stan wyjściowy przed operacją, 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu IPG
|
stan wyjściowy przed operacją, 2 tygodnie po wszczepieniu elektrody, 3 i 6 miesięcy po wszczepieniu IPG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PINS-022
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .