Tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjatun lyijy-istutuksen tehokkuutta ja turvallisuutta sakraalisen neuromodulaatioon (SNM) potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko (OAB) röntgenohjatulla tekniikalla
International Continence Society määritti yliaktiivisen virtsarakon (OAB, Urgency) virtsaamistarpeeksi, johon yleensä liittyy tiheyttä ja nokturiaa, joko kiireellisen virtsankarkailun kanssa tai ilman, virtsatieinfektion (UTI) tai muun ilmeisen sairauden puuttuessa. SNM-hoitoon sisältyy kaksivaiheinen kirurginen toimenpide, joka suoritetaan paikallispuudutuksessa. Laitteessa on IPG (implantable program generator) ja lyijy. Alkuvaiheessa, 1. vaiheessa, elektrodi asetetaan lähelle ristin hermoa ja vaatii 2 viikon arvioinnin. Näin lääkärisi ja sinä voit arvioida alkuperäistä vastettasi tyhjentyvän maitotuotteesi ja tyytyväisyytesi mukaan. Toisessa vaiheessa SNM-menettely on IPG:n implantointi.
Röntgenohjaus on haitallista sekä potilaille että lääkäreille, kun taas ultraääniohjaus on reaaliaikaista visuaalista ohjausta, joka on lääkäreiden helppokäyttöinen ja säteilytön mahdollisuus haastaa anatomiaa. Urologit ovat taitavia sekä ultraäänileikkauksissa että anatomian perusteissa ja omistautuvat paremman ohjaustekniikan kehittämiseen kirurgiassa.
Tässä tutkimuksessa verrataan ultraäänen tehokkuutta ja turvallisuutta röntgensädeohjaustekniikkaan SNM:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 16 vuotta;
- SNM-kirurgiaan soveltuvat kohteet;
- Ylempien virtsateiden normaali toiminta;
- Virtsarakon tilavuus > 100 ml;
- Hyvä vaatimustenmukaisuus ja pystyy suorittamaan seuranta-arvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai neurologiset vammat neurologisessa arvioinnissa, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvamma, epilepsia, Parkinsonin tauti, aivohalvaus;
- Virtsarakon litiaasi tai kasvain (kystoskopia tai ultraääni);
- Stressi-inkontinenssi;
- Virtsarakon ulostulon tukos;
- Diureesi > 3 litraa 24 tunnin aikana;
- Negatiivinen testijaksolla tai aikaisemmalla SNM-hoidolla;
- Raskaus ja suunnitelma raskaudesta 2 vuoden kuluttua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yhdysvaltain ryhmä
lyijy-istutusleikkaus SNM:lle ultraääniohjatulla tekniikalla
|
Johda SNM:n implantaatioleikkaus ultraääniohjatulla tekniikalla
|
|
SHAM_COMPARATOR: Röntgenryhmä
lyijy-istutusleikkaus SNM:lle röntgenohjatulla tekniikalla
|
Johda SNM:n implantaatioleikkaus röntgentekniikalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut kurssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta IPG-istutuksen jälkeen
|
Onnistumisprosentti on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat onnistuneen tuloksen (≥ 50 %:n parannukset lähtötilanteessa) tyhjennysmeijerissä mitattuna.
|
6 kuukautta IPG-istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 2 viikkoa lyijy-implantaation jälkeen, 3 ja 6 kuukautta -IPG-istutuksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana 2 viikkoa lyijy-implantaation jälkeen, 3 ja 6 kuukautta -IPG-istutuksen jälkeen
|
|
Ohjaustekniikan suoritusaika
Aikaikkuna: Toiminnan aloittamisesta onnistuneeseen liidien sijoitteluun asti
|
Toiminnan aloittamisesta onnistuneeseen liidien sijoitteluun asti
|
|
Röntgensäteilyn ajat
Aikaikkuna: Operaation aikana
|
Operaation aikana
|
|
Yliaktiivisen virtsarakon oirepisteet (OABSS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ennen leikkausta, 2 viikkoa lyijy-implantaation jälkeen, 3 ja 6 kuukautta IPG-istutuksen jälkeen
|
lähtötilanne ennen leikkausta, 2 viikkoa lyijy-implantaation jälkeen, 3 ja 6 kuukautta IPG-istutuksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu (QoL) -pisteet
Aikaikkuna: lähtötilanne ennen leikkausta, 2 viikkoa lyijy-implantaation jälkeen, 3 ja 6 kuukautta IPG-istutuksen jälkeen
|
lähtötilanne ennen leikkausta, 2 viikkoa lyijy-implantaation jälkeen, 3 ja 6 kuukautta IPG-istutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-022
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .