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Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation de sondes guidées par ultrasons pour la neuromodulation sacrée (SNM) chez des sujets présentant une vessie hyperactive (OAB) avec une technique guidée par rayons X

25 octobre 2016 mis à jour par: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'implantation guidée par ultrasons pour la neuromodulation sacrée (SNM) chez les sujets atteints d'hyperactivité vésicale (OAB) avec la technique guidée par rayons X

La vessie hyperactive (OAB, urgence) a été déterminée par l'International Continence Society comme une urgence urinaire, généralement accompagnée de fréquence et de nycturie, avec ou sans incontinence urinaire d'urgence, en l'absence d'infection des voies urinaires (UTI) ou d'une autre pathologie évidente. Le traitement SNM implique une intervention chirurgicale en deux temps réalisée sous anesthésie locale. L'appareil comprend un IPG (générateur de programme implantable) et une sonde. Dans la phase de test initiale, 1ère étape, l'électrode est placée près du nerf sacré et nécessite une évaluation de 2 semaines. Cela permet à vos médecins et à vous d'évaluer votre réponse initiale en fonction de votre lait mictionnel et de votre satisfaction. Dans la 2ème étape, la procédure SNM est l'implantation de l'IPG.

Le guidage par rayons X est nocif pour les patients et les médecins, tandis que le guidage par ultrasons est un guidage visuel en temps réel, facile à utiliser par les médecins et une option sans rayonnement pour défier l'anatomie. Les urologues sont compétents à la fois dans les opérations d'échographie et les bases de l'anatomie et se consacrent au développement d'une meilleure technique de guidage en chirurgie.

L'étude ici compare l'efficacité et l'innocuité de l'échographie par rapport à la technique de guidage par rayons X dans le SNM.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge > 16 ans ;
  2. Sujets aptes à la chirurgie SNM ;
  3. Fonction normale des voies urinaires supérieures ;
  4. Volume vésical > 100 ml ;
  5. Bonne conformité et capable de compléter les évaluations de suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Déficiences psychiatriques ou neurologiques sur évaluation neurologique telles que la sclérose en plaques, les lésions de la moelle épinière, l'épilepsie, la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux ;
  2. Lithiase vésicale ou tumeur (cystoscopie ou échographie);
  3. Incontinence urinaire d'effort ;
  4. Obstruction de la sortie de la vessie ;
  5. Diurèse > 3 litres par 24 heures ;
  6. Négatif à la période de test ou à un traitement antérieur avec SNM ;
  7. Grossesse et projet d'être enceinte dans 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe américain
chirurgie d'implantation de plomb pour SNM utilisant une technique guidée par ultrasons
Procédure: ultrason
Chirurgie d'implantation de plomb pour SNM utilisant une technique guidée par ultrasons
SHAM_COMPARATOR: Groupe de radiographie
chirurgie d'implantation de plomb pour SNM utilisant la technique guidée par rayons X
Procédure: Radiographie
Chirurgie d'implantation de plomb pour SNM utilisant la technique des rayons X

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès
Délai: 6 mois après l'implantation de l'IPG
Le taux de succès est le pourcentage de patients qui ont obtenu un résultat positif (≥ 50 % d'amélioration des symptômes de base) tel qu'enregistré dans les laiteries mictionnelles.
6 mois après l'implantation de l'IPG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effet inverse
Délai: Pendant l'opération, 2 semaines après l'implantation de la sonde, 3 et 6 mois après l'implantation de l'IPG
Pendant l'opération, 2 semaines après l'implantation de la sonde, 3 et 6 mois après l'implantation de l'IPG
Temps d'exécution de la technique de guidage
Délai: Depuis le début de l'opération jusqu'à ce que le placement du plomb soit terminé
Depuis le début de l'opération jusqu'à ce que le placement du plomb soit terminé
Temps de rayonnement X
Délai: Pendant le fonctionnement
Pendant le fonctionnement
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS)
Délai: ligne de base pré-opératoire, 2 semaines après l'implantation de la sonde, 3 et 6 mois après l'implantation de l'IPG
ligne de base pré-opératoire, 2 semaines après l'implantation de la sonde, 3 et 6 mois après l'implantation de l'IPG
Scores de qualité de vie (QoL)
Délai: ligne de base pré-opératoire, 2 semaines après l'implantation de la sonde, 3 et 6 mois après l'implantation de l'IPG
ligne de base pré-opératoire, 2 semaines après l'implantation de la sonde, 3 et 6 mois après l'implantation de l'IPG

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Première publication (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PINS-022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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