En undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ultralydsstyret ledningsimplantation til sakral neuromodulation (SNM) hos forsøgspersoner med overaktiv blære (OAB) med røntgenvejledt teknik
Overaktiv blære (OAB, Urgency) blev bestemt af International Continence Society som Urinary urgency, sædvanligvis ledsaget af hyppighed og nocturi, med eller uden akut urininkontinens, i fravær af urinvejsinfektion (UTI) eller anden åbenlys patologi. SNM-behandlingen involverer et to-trins kirurgisk indgreb udført under lokalbedøvelse. Enheden inkluderer IPG (implanterbar programgenerator) og bly. I den indledende testfase, 1. trin, placeres elektroden nær sakralnerven og kræver en 2 ugers vurdering. Dette giver dine læger og dig mulighed for at vurdere din første reaktion i overensstemmelse med din tømning af mejeri og tilfredshed. I 2. trin er SNM-proceduren implantation af IPG.
Røntgenvejledning er skadelig for både patienter og læger, mens ultralydsvejledning er visuel vejledning i realtid, nem at betjene af læger og en strålingsfri mulighed for at udfordre anatomien. Urologer er dygtige til både ultralydsoperationer og grundlæggende anatomi og dedikerer sig til at udvikle bedre vejledningsteknik i kirurgi.
Undersøgelsen her sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ultralyd versus røntgenvejledningsteknik i SNM.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 16 år;
- Emner egnet til SNM-kirurgi;
- Normal funktion af de øvre urinveje;
- Blærevolumen > 100 ml;
- God compliance og i stand til at gennemføre de opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller neurologiske handicap ved neurologisk evaluering såsom multipel sklerose, rygmarvsskade, epilepsi, Parkinsons sygdom, slagtilfælde;
- Blærelithiasis eller tumor (cystoskopi eller ultralyd);
- Stressurininkontinens;
- Obstruktion af blæreudløb;
- Diurese > 3 liter pr. 24 timer;
- Negativ i testperioden eller tidligere behandling med SNM;
- Graviditet og planlægger at blive gravid om 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Amerikansk gruppe
blyimplantationskirurgi for SNM ved hjælp af ultralydsvejledt teknik
|
Blyimplantationskirurgi for SNM ved hjælp af ultralydsvejledt teknik
|
|
SHAM_COMPARATOR: Røntgengruppe
blyimplantationskirurgi for SNM ved hjælp af røntgenvejledt teknik
|
Blyimplantationskirurgi for SNM ved hjælp af røntgenteknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate
Tidsramme: 6 måneder efter IPG-implantation
|
Succesrate er procentdelen af patienter, der oplevede et vellykket resultat (≥50 % forbedringer i baseline-symptomer) som registreret i tømningsmejerier.
|
6 måneder efter IPG-implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Under operation, 2 uger efter blyimplantation, 3 og 6 måneder efter IPG-implantation
|
Under operation, 2 uger efter blyimplantation, 3 og 6 måneder efter IPG-implantation
|
|
Vejledningsteknik præstationstid
Tidsramme: Fra påbegyndelse af drift til vellykket leadplacering er afsluttet
|
Fra påbegyndelse af drift til vellykket leadplacering er afsluttet
|
|
Tider med røntgenstråling
Tidsramme: Under drift
|
Under drift
|
|
Overaktiv blære symptom score (OABSS)
Tidsramme: præ-operation baseline, 2 uger post-lead implantation, 3 og 6 måneder post-IPG implantation
|
præ-operation baseline, 2 uger post-lead implantation, 3 og 6 måneder post-IPG implantation
|
|
Resultater for livskvalitet (QoL).
Tidsramme: præ-operation baseline, 2 uger post-lead implantation, 3 og 6 måneder post-IPG implantation
|
præ-operation baseline, 2 uger post-lead implantation, 3 og 6 måneder post-IPG implantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PINS-022
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .