고관절 관절경 통증 조절 무작위 대조군 시험(RCT)
2018년 1월 8일 업데이트: Walter Reed National Military Medical Center
고관절 관절경 중 수술 전후 통증 관리를 위한 근막 장골 봉쇄를 사용한 리포솜 부피바카인 대 부피바카인: 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험
대퇴비구충돌증후군은 대퇴골두와 경부 및 비구 사이의 기계적 불일치로 인해 발생하는 고관절 내 병리학적 과정으로, 만성 고관절 통증, 고관절 관절순 파열 및 고관절 골관절염의 조기 진행을 초래합니다.1, 2 역사적으로 개방성 외과적 고관절 탈구는 이 상태를 가진 환자를 치료하기 위해 수행되었지만 최근 관절경 검사의 발전으로 환자는 이제 관절경 고관절 수술을 더 일반적으로 받습니다.
통증 관리 관점에서, 수술 전후 진통을 제공하기 위한 이전의 시도에는 관절내 또는 문맥 진통제 주사가 포함되었습니다.
보다 최근에는 수술 후 통증 조절을 보다 안정적이고 오래 지속시키기 위해 국소 마취 기술이 사용되고 있습니다.3, 4 현재 국소 마취에 사용할 수 있는 여러 국소 마취제가 있습니다.
그러나 한 번의 주사 후 평균 12-18시간의 수술 후 통증 조절만 제공합니다.5
Bupivacaine은 수술 후 통증을 조절하기 위해 여러 경로에서 수년 동안 사용되어 온 국소 마취제입니다.
약물의 새로운 제형은 단일 주사 후 활성 성분의 방출을 연장하고 최대 72시간의 수술 후 진통 효과를 나타내는 것으로 나타났습니다.6,
7 연구자가 아는 한, 고관절 관절경술 후 수술 후 통증 조절을 제공하기 위해 근막 장골 부위 연조직 침윤 차단을 통해 이 새로운 리포솜 부피바카인 제제와 과거 대조군 국소 마취제를 비교한 문헌 연구는 없었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 이중 맹검 전향적 무작위 대조 시험입니다.
환자는 리포솜 부피바카인 그룹 대 부피바카인 단독 그룹으로 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위 할당은 2, 4 및 6명의 환자 블록에서 동일한 수의 치료와 함께 난수 생성에 기초한 컴퓨터 프로그램을 사용하여 결정됩니다.
블록의 순서도 무작위로 지정됩니다.
처리 할당은 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투(SNOSE)에 숨겨져 있습니다.
약물을 투여하는 마취 제공자는 이 연구의 조사자가 아니며 연구 약물이 수술 중에 제공되는 다른 약물 또는 마취와 가질 수 있는 잠재적 약물 상호 작용과 관련하여 안전을 보장하기 위해 투여되는 약물을 알 수 있습니다. .
이 연구는 수술 후 통증 점수, DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale) 평가를 수행할 동료 조사관(마취 레지던트/펠로우)을 두어 이중 맹검이 될 것입니다. 근막 장골 부위 연조직 침윤 차단.
마취 레지던트/펠로우는 환자의 전자 의료 기록에 접근할 수 없었기 때문에 환자가 어떤 약물을 받았는지, 절차에 참여하지 않았으며, 이 정보가 저장될 정형외과 레지던트가 생성한 데이터베이스에 접근할 수 없습니다. 들어갔다.
치료 외과 의사는 또한 무작위화 과정 동안 존재하지 않음으로써 어떤 약물이 투여되었는지에 대해 눈이 멀게 될 것이며 환자가 마지막 2주 수술 후 통증 평가 및 경구 진통제 알약 수 이후에 어떤 약물을 받았는지 알게 될 것입니다. 환자 연구 참여가 종료됩니다.
눈가림의 성공 여부는 환자, 마취과 레지던트/의사 및 치료 외과의사에게 수술 당일, 통증 점수 수집 과정 및 마지막 2주간의 일상적인 후속 진료 약속에서 치료 할당을 추측하도록 요청하여 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
74
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고관절 관절경 검사를 받을 예정입니다.
- 환자는 18-50세 사이입니다.
- DEERS 자격
제외 기준:
- 연구 약물 중 하나를 받는 것을 금지하는 수술 전 약물을 복용 중인 환자
- 환자가 영어로 말하거나 읽을 수 없음(현재 DVPRS는 영어로만 과학적으로 검증되었으며 영어 이외의 언어로 번역하면 통증 척도의 유효성이 손상됨)
- 환자는 이전 고관절 관절경 수술의 병력이 있습니다.
- 환자는 임신 중입니다. 수술 전 마취실에서 수술 당일 아침 일상적인 소변 임신 검사로 배제됩니다.
- 환자는 통증 장애의 기존 진단을 가지고 있습니다. (예: 섬유근육통)
- 환자는 마약성 진통제 남용의 과거력이 있습니다.
- 환자는 연구 약물 중 하나에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 부피비카인
Bupivicaine fascial iliaca 국부 연조직 침윤 차단
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근막장골국부 연부조직 침윤 차단술 : 통증 완화 시술(고관절 관절경을 시행하는 모든 환자에게 제공)
활용: DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)
필요에 따라 보고된 환자(prn) 진통제 사용
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활성 비교기: 부피바카인 + 리포솜 부피바카인
Bupivacaine + liposomal bupivacaine fascial iliaca 국소 연조직 침윤 차단
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근막장골국부 연부조직 침윤 차단술 : 통증 완화 시술(고관절 관절경을 시행하는 모든 환자에게 제공)
활용: DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)
필요에 따라 보고된 환자(prn) 진통제 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증
기간: 즉각적인 수술 후
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두 치료 그룹 간의 수술 후 통증 점수를 비교합니다.
이 목표를 발전시키기 위해 DVPRS(방어 및 참전용사 통증 평가 척도) 점수는 퇴원 시와 수술 후 1일, 2일 및 3일에 수집 및 분석됩니다.
연구원은 리포솜 부피바카인을 추가하면 수술 후 기간 동안 DVPRS 점수가 2점 향상될 것이라는 가설을 세웁니다.
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즉각적인 수술 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 사용
기간: 즉각적인 수술 후
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두 치료 그룹 간의 전반적인 수술 후 오피오이드 사용을 비교합니다.
오피오이드 사용량은 환자가 보고한 투약 일지와 알약 수를 사용하여 정량화됩니다.
연구원은 리포솜 부피바카인을 추가하면 수술 후 기간 동안 전체 오피오이드 사용이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
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즉각적인 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 500025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 데이터 분석을 위해 함께 결합됩니다.
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