Artroscopia do Quadril Controle da Dor Ensaio de Controle Randomizado (RCT)
8 de janeiro de 2018 atualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Bupivacaína lipossômica versus bupivacaína com bloqueio da fáscia ilíaca para controle da dor perioperatória durante a artroscopia do quadril: um estudo duplo-cego prospectivo randomizado de controle
O impacto femoroacetabular é um processo patológico dentro da articulação do quadril que resulta de uma discórdia mecânica entre a cabeça e o colo do fêmur e o acetábulo que resulta em dor crônica no quadril, lacerações labrais do quadril e progressão precoce da osteoartrite do quadril.1, 2 Historicamente, uma condição aberta A luxação cirúrgica do quadril foi realizada para tratar pacientes com essa condição, no entanto, com os recentes avanços na artroscopia, os pacientes agora são mais comumente submetidos à cirurgia artroscópica do quadril.
Do ponto de vista do controle da dor, tentativas anteriores de fornecer analgesia perioperatória incluíram injeções analgésicas intra-articulares ou portais.
Mais recentemente, técnicas de anestesia regional estão sendo empregadas para fornecer controle da dor pós-operatória mais confiável e duradouro.3,4 Atualmente, existem vários anestésicos locais disponíveis para anestesia regional.
No entanto, eles fornecem apenas uma média de 12 a 18 horas de controle da dor pós-operatória após uma única injeção.5
A bupivacaína é um anestésico local que tem sido usado por muitos anos por várias vias para controlar a dor pós-operatória.
Uma nova formulação do medicamento prolonga a liberação do princípio ativo após uma única injeção e demonstrou resultar em até 72 horas de analgesia pós-operatória.6,
7 Tanto quanto é do conhecimento do investigador, não há estudos na literatura comparando um anestésico local de controle histórico com esta nova formulação de bupivacaína lipossomal por meio de um bloqueio da infiltração de tecido mole regional ilíaco fascial para fornecer controle da dor pós-operatória após artroscopia do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado duplo-cego.
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para o grupo de bupivacaína lipossomal versus bupivacaína isolada.
A atribuição de randomização será determinada usando um programa de computador baseado na geração de números aleatórios, com um número igual de tratamentos em blocos de 2, 4 e 6 pacientes.
A ordem dos blocos também será aleatória.
As atribuições de tratamento serão ocultadas em envelopes selados opacos numerados sequencialmente (SNOSE).
O anestesista que administra o medicamento não será um investigador deste estudo e poderá saber qual medicamento é administrado para garantir a segurança em relação a quaisquer possíveis interações medicamentosas que o medicamento do estudo possa ter com qualquer outro medicamento ou anestesia fornecida durante a operação .
Este estudo será duplo-cego por ter o investigador associado (residente/companheiro de anestesia) que conduzirá as avaliações de escore de dor pós-operatória, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), desconhecendo qual medicamento cada paciente recebeu durante o bloqueio da infiltração dos tecidos moles da região fascial ilíaca.
O residente/fellow de anestesia não saberá qual medicamento o paciente recebeu por não ter acesso ao prontuário eletrônico do paciente, não participou do procedimento e não terá acesso ao banco de dados criado pelos residentes de ortopedia onde essas informações serão entrou.
Os cirurgiões assistentes também não saberão qual medicamento foi administrado por não estarem presentes durante o processo de randomização e só serão informados sobre qual medicamento o paciente recebeu após a avaliação final da dor pós-operatória de duas semanas e a contagem oral de comprimidos para dor, após o que a participação do paciente no estudo será concluída.
O sucesso do mascaramento será avaliado pedindo ao paciente, residente/colega de anestesia e cirurgião assistente para adivinhar sua atribuição de tratamento no dia da cirurgia, durante o processo de coleta do escore de dor e na última consulta de acompanhamento de rotina de duas semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
74
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está agendado para ser submetido a artroscopia do quadril
- O paciente tem entre 18 e 50 anos de idade
- Elegibilidade do DEERS
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão tomando um medicamento no pré-operatório que os proibiria de receber um dos medicamentos do estudo
- O paciente é incapaz de falar/ler o idioma inglês (Atualmente, o DVPRS só foi validado cientificamente no idioma inglês e a tradução para outros idiomas que não o inglês comprometeria a validade da escala de dor)
- O paciente tem história de cirurgia de artroscopia de quadril anterior
- A paciente está grávida - descartada com teste de urina de rotina na manhã da cirurgia na unidade de anestesia pré-operatória.
- O paciente carrega um diagnóstico pré-existente de um distúrbio de dor. (Exemplo: Fibromialgia)
- O paciente tem uma história prévia de abuso de analgésicos narcóticos.
- O paciente tem alergia a um dos medicamentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Bupivicaína
Bloqueio da infiltração regional dos tecidos moles da fáscia ilíaca com bupivicaína
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Bloqueio da infiltração dos tecidos moles da região ilíaca fascial: procedimento de alívio da dor (oferecido a todos os pacientes submetidos à artroscopia do quadril)
Utilizando: Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Paciente relatou conforme necessário (prn) uso de medicação para dor
|
|
Comparador Ativo: Bupivacaína mais bupivacaína lipossomal
Bupivacaína mais bupivacaína lipossomal bloqueio da infiltração regional dos tecidos moles ilíacos da fáscia
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Bloqueio da infiltração dos tecidos moles da região ilíaca fascial: procedimento de alívio da dor (oferecido a todos os pacientes submetidos à artroscopia do quadril)
Utilizando: Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Paciente relatou conforme necessário (prn) uso de medicação para dor
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Comparar os escores de dor pós-operatória entre os dois grupos de tratamento.
Para avançar neste objetivo, os escores DVPRS (Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos) serão coletados e analisados na alta e nos dias um, dois e três pós-operatórios.
A hipótese do investigador é que a adição de bupivacaína lipossomal resultará em uma melhora de 2 pontos nos escores DVPRS durante o período pós-operatório.
|
Pós-operatório imediato
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de opioides
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Comparar o uso geral de opioides no pós-operatório entre os dois grupos de tratamento.
O uso de opioides será quantificado usando um diário de medicação relatado pelo paciente e uma contagem de comprimidos.
A hipótese do investigador é que a adição de bupivacaína lipossomal resultará em uma diminuição no uso total de opioides durante o período pós-operatório.
|
Pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
27 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 500025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão combinados para análise de dados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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