Hofteartroskopi smertekontrol randomiseret kontrolforsøg (RCT)
8. januar 2018 opdateret af: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Med Fascia Iliaca Blokade til perioperativ smertebehandling under hofteartroskopi: Et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Femoroacetabulær impingement er en patologisk proces i hofteleddet, der er et resultat af en mekanisk uoverensstemmelse mellem lårbenshovedet og -halsen og acetabulum, som resulterer i kroniske hoftesmerter, hoftelabrale tårer og tidlig progression af slidgigt i hoften.1, 2 Historisk en åben kirurgisk hofteluksation blev udført for at behandle patienter med denne tilstand, men med de seneste fremskridt inden for artroskopi, gennemgår patienter nu mere almindeligt artroskopisk hoftekirurgi.
Fra et smertebehandlingssynspunkt omfattede tidligere forsøg på at give perioperativ analgesi intraartikulære eller portalanalgetiske injektioner.
For nylig er der blevet anvendt regionale anæstesiteknikker for at give en mere pålidelig og længerevarende postoperativ smertekontrol.3, 4 I øjeblikket er der adskillige lokalbedøvelsesmidler tilgængelige til regional anæstesi.
De giver dog kun et gennemsnit på 12-18 timers postoperativ smertekontrol efter en enkelt injektion.5
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel, der har været brugt i mange år ad flere veje til at kontrollere postoperative smerter.
En ny formulering af medicinen forlænger frigivelsen af den aktive ingrediens efter en enkelt injektion og har vist sig at resultere i op til 72 timers postoperativ analgesi.6,
7 Så vidt efterforskeren ved, har der ikke været nogen undersøgelser i litteraturen, der sammenligner et historisk kontrol-lokalbedøvelsesmiddel med denne nye formulering af liposomal bupivacain via en fascial iliaca regional bløddelsinfiltrationsblokade for at give postoperativ smertekontrol efter hofteartroskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et dobbeltblindet prospektivt randomiseret kontrolforsøg.
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten den liposomale bupivacain-gruppe versus bupivacain alene.
Randomiseringstildelingen vil blive bestemt ved hjælp af et computerprogram baseret på generering af tilfældige tal, med et lige antal behandlinger i blokke på 2, 4 og 6 patienter.
Rækkefølgen af blokkene vil også blive randomiseret.
Behandlingsopgaver vil blive skjult i sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter (SNOSE).
Den anæstesiudbyder, der administrerer medicinen, vil ikke være en efterforsker af denne undersøgelse og vil have lov til at vide, hvilken medicin, der administreres for at sikre sikkerheden med hensyn til eventuelle potentielle medicininteraktioner, som undersøgelsesmedicinen kan have med enhver anden medicin eller anæstesi givet under operationen .
Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet ved at have den associerede investigator (anæstesiboende/stipendiat), der skal udføre den postoperative smertescore, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) evalueringer, uvidende om, hvilken medicin hver patient modtog under fascial iliaca regional bløddelsinfiltrationsblokade.
Anæstesibeboeren/stipendiat vil forblive blindet for, hvilken medicin patienten har modtaget ved ikke at have adgang til patientens elektroniske journal, ikke har deltaget i indgrebet, og vil ikke have adgang til den database, som ortopædibeboerne har oprettet, hvor disse oplysninger vil blive placeret. ind.
De behandlende kirurger vil også blive blindet for, hvilken medicin der blev givet ved ikke at være til stede under randomiseringsprocessen og vil først blive gjort opmærksom på, hvilken medicin patienten fik efter den sidste to ugers postoperative smertevurdering og oral smertestillende pilletælling, hvorefter deltagelse i patientundersøgelsen afsluttes.
Succesen med blinding vil blive evalueret ved at bede patienten, anæstesibeboer/stipendiat og behandlende kirurg om at gætte deres behandlingsopgave på operationsdagen, under smertescoreindsamlingsprocessen og ved den sidste to-ugers rutinemæssige opfølgningsaftale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå hofteartroskopi
- Patienten er mellem 18-50 år
- DEERS berettigelse
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er på en medicin præoperativt, der ville forbyde dem at modtage en af undersøgelsesmedicinerne
- Patienten er ude af stand til at tale/læse det engelske sprog (i øjeblikket er DVPRS kun videnskabeligt valideret på det engelske sprog, og oversættelse til andre sprog end engelsk ville kompromittere gyldigheden af smerteskalaen)
- Patienten har en historie med tidligere hofteartroskopi
- Patienten er gravid - udelukket med rutinemæssig uringraviditetstest morgenen efter operationen i anæstesi præoperativ afdeling.
- Patienten har en allerede eksisterende diagnose af en smertelidelse. (Eksempel: Fibromyalgi)
- Patienten har en tidligere historie med narkotiske smertestillende medicin.
- Patienten har allergi over for en af undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivicain
Bupivicaine fascial iliaca regional bløddelsinfiltrationsblokade
|
Fascial iliac regional bløddelsinfiltrationsblokade: Smertelindringsprocedure (tilbydes til alle patienter, der gennemgår hofteartroskopi)
Brug af: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Patienten rapporterede efter behov (prn) brug af smertestillende medicin
|
|
Aktiv komparator: Bupivacain plus liposomal bupivacain
Bupivacaine plus liposomal bupivacaine fascial iliaca regional bløddelsinfiltrationsblokade
|
Fascial iliac regional bløddelsinfiltrationsblokade: Smertelindringsprocedure (tilbydes til alle patienter, der gennemgår hofteartroskopi)
Brug af: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Patienten rapporterede efter behov (prn) brug af smertestillende medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
At sammenligne postoperative smertescore mellem de to behandlingsgrupper.
For at fremme dette mål vil DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale)-scores blive indsamlet og analyseret ved udskrivelsen og på postoperative dag et, to og tre.
Investigatorens hypotese, at tilsætning af liposomalt bupivacain vil resultere i en 2-punktsforbedring i DVPRS-score i den postoperative periode.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbrug
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
At sammenligne den samlede postoperative opioidbrug mellem de to behandlingsgrupper.
Opioidbrug vil blive kvantificeret ved hjælp af en patientrapporteret medicindagbog og et pilletal.
Efterforskerens hypotese, at tilsætning af liposomalt bupivacain vil resultere i et fald i den samlede opioidbrug i den postoperative periode.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 500025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil blive kombineret til dataanalyse.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .