Lonkan artroskopia Pain Control Randomized Control Trial (RCT)
maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomaalinen bupivakaiini vs. bupivakaiini Fascia Iliaca -salpauksella perioperatiivisen kivun hallintaan lonkkaartroskoopin aikana: kaksoissokkoutettu mahdollinen satunnaistettu kontrollikoe
Femoroacetabulaarinen impingementti on patologinen prosessi lonkkanivelessä, joka johtuu reisiluun pään ja kaulan sekä acetabulumin välisestä mekaanisesta epäjohdonmukaisuudesta, joka johtaa krooniseen lonkkakipuun, lonkan repeämiin ja lonkan nivelrikon varhaiseen etenemiseen.1, 2 Historiallisesti avoin kirurginen lonkan dislokaatio tehtiin tämän sairauden potilaiden hoitamiseksi, mutta artroskopian viimeaikaisen edistyksen myötä potilaille tehdään nykyään yleisemmin artroskopinen lonkkaleikkaus.
Kivunhallinnan näkökulmasta aikaisemmat yritykset tarjota perioperatiivista analgesiaa sisälsivät intraartikulaariset tai portaalin analgeettiset injektiot.
Viime aikoina aluepuudutuksen tekniikoita on käytetty luotettavamman ja kestävämmän postoperatiivisen kivunhallinnan aikaansaamiseksi.3, 4 Tällä hetkellä aluepuudutukseen on saatavilla useita paikallispuudutuksia.
Ne tarjoavat kuitenkin vain keskimäärin 12–18 tunnin leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan yhden injektion jälkeen.5
Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, jota on käytetty useiden vuosien ajan monin eri tavoin hillitsemään leikkauksen jälkeistä kipua.
Lääkkeen uusi koostumus pidentää aktiivisen aineen vapautumista yhden injektion jälkeen ja sen on osoitettu johtavan jopa 72 tunnin jälkeiseen analgesiaan.6,
7 Tutkijan tietämyksen mukaan kirjallisuudessa ei ole tehty tutkimuksia, joissa verrattaisiin historiallista paikallispuudutetta tähän uuteen liposomaalisen bupivakaiinin formulaatioon faskiaalisen iliacan alueellisen pehmytkudoksen infiltraatioeston avulla leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan aikaansaamiseksi lonkkaartroskoopin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu prospektiivinen satunnaistettu kontrollitutkimus.
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko liposomaaliseen bupivakaiiniryhmään verrattuna pelkkään bupivakaiiniin.
Satunnaisjako määritetään tietokoneohjelmalla, joka perustuu satunnaislukujen generointiin, yhtä monta hoitoa 2, 4 ja 6 potilaan lohkoissa.
Myös lohkojen järjestys satunnaistetaan.
Hoitotoimet piilotetaan peräkkäin numeroituihin läpinäkymättömiin suljettuihin kirjekuoreihin (SNOSE).
Lääkitystä antava anestesian tarjoaja ei ole tämän tutkimuksen tutkija ja hänellä on oikeus tietää, mitä lääkettä annetaan turvallisuuden varmistamiseksi tutkimuslääkkeen mahdollisten lääkevuorovaikutusten suhteen minkä tahansa muun leikkauksen aikana annettavan lääkkeen tai anestesian kanssa. .
Tämä tutkimus tehdään kaksoissokkoutetuksi käyttämällä apututkijaa (anestesiaasukkaat/-stipendiaatit), joka tekee leikkauksen jälkeisen kivun pisteytyksen, puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikon (DVPRS) arvioinnit, tietämättä, mitä lääkkeitä kukin potilas sai leikkauksen aikana. faskiaalinen suoliluun alueellinen pehmytkudoksen infiltraation esto.
Anestesia-asukkaat/-stipendiaatit jäävät sokeiksi sille, minkä lääkkeen potilas on saanut, koska hänellä ei ole pääsyä potilaan sähköiseen sairauskertomukseen, ei osallistunut toimenpiteeseen, eikä hänellä ole pääsyä ortopedian asukkaiden luomaan tietokantaan, jossa nämä tiedot tallennetaan. astui sisään.
Hoitavat kirurgit sokennetaan myös sille, mitä lääkettä annettiin, koska he eivät olleet paikalla satunnaistamisprosessin aikana, ja heille tiedotetaan vasta viimeisen kahden viikon leikkauksen jälkeisen kivunarvioinnin ja suun kipulääkepillerimäärän jälkeen, minkä lääkkeen potilas on saanut. potilastutkimukseen osallistuminen päättyy.
Sokkoutuksen onnistuminen arvioidaan pyytämällä potilasta, anestesia-asukkaa/kollegaa ja hoitavaa kirurgia arvaamaan hoitomääräyksensä leikkauspäivänä, kipupisteiden keräämisprosessin aikana ja viimeisen kahden viikon rutiiniseurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle määrätään lonkan artroskopia
- Potilas on 18-50-vuotias
- DEERS kelpoisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta lääkitys, joka estäisi heitä saamasta jotakin tutkimuslääkkeestä
- Potilas ei pysty puhumaan/lukemaan englantia (tällä hetkellä DVPRS on tieteellisesti validoitu vain englannin kielellä ja kääntäminen muille kielille kuin englanniksi vaarantaisi kipuasteikon pätevyyden)
- Potilaalla on aiempi lonkan artroskopialeikkaus
- Potilas on raskaana - suljetaan pois rutiininomaisella virtsaraskaustestillä leikkausaamuna anestesian esioperatiivisessa osastossa.
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu kipuhäiriö. (Esimerkki: fibromyalgia)
- Potilaalla on aiemmin ollut huumausainekipulääkkeiden väärinkäyttöä.
- Potilas on allerginen jollekin tutkimuslääkkeestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Bupivicaine
Bupivikaiinin faskialisen iliacan alueellinen pehmytkudosten infiltraation esto
|
Fascial iliac alueellinen pehmytkudoksen infiltraatio esto: kivunlievitysmenettely (tarjotaan kaikille potilaille, joille tehdään lonkan artroskopia)
Käyttö: puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Potilas ilmoitti tarvittaessa (prn) kipulääkityksen käytöstä
|
|
Active Comparator: Bupivakaiini plus liposomaalinen bupivakaiini
Bupivakaiini plus liposomaalinen bupivakaiini fasciaalinen iliaca alueellinen pehmytkudoksen infiltraation esto
|
Fascial iliac alueellinen pehmytkudoksen infiltraatio esto: kivunlievitysmenettely (tarjotaan kaikille potilaille, joille tehdään lonkan artroskopia)
Käyttö: puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS)
Potilas ilmoitti tarvittaessa (prn) kipulääkityksen käytöstä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Vertaa leikkauksen jälkeisiä kipupisteitä kahden hoitoryhmän välillä.
Tämän tavoitteen edistämiseksi DVPRS-pisteet (Defense and Veterans Pain Rating Scale) kerätään ja analysoidaan kotiutuksen yhteydessä ja leikkauksen jälkeisinä ensimmäisenä, toisena ja kolmantena päivänä.
Tutkijan hypoteesi, että liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen johtaa 2 pisteen paranemiseen DVPRS-pisteissä leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Vertaamaan opioidien kokonaiskäyttöä leikkauksen jälkeen näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Opioidien käyttö mitataan potilaan ilmoittaman lääkityspäiväkirjan ja pillerimäärän avulla.
Tutkijan hypoteesi, että liposomaalisen bupivakaiinin lisääminen johtaa opioidien kokonaiskäytön vähenemiseen leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Välitön leikkauksen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 500025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot yhdistetään tietojen analysointia varten.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .