Artroskopia stawu biodrowego Kontrola bólu Randomizowana próba kontrolna (RCT)
8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomalna bupiwakaina w porównaniu z bupiwakainą z blokadą powięzi biodrowej w leczeniu bólu okołooperacyjnego podczas artroskopii stawu biodrowego: podwójnie ślepa prospektywna randomizowana próba kontrolna
Kolizja kości udowo-panewkowej to patologiczny proces w obrębie stawu biodrowego, który wynika z mechanicznego dysonansu między głową i szyją kości udowej a panewką, co skutkuje przewlekłym bólem stawu biodrowego, pęknięciem obrąbka stawu biodrowego i wczesną progresją choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.1,2 Historycznie otwarty chirurgiczne zwichnięcie stawu biodrowego zostało wykonane w celu leczenia pacjentów z tym schorzeniem, jednak dzięki niedawnym postępom w artroskopii pacjenci częściej poddawani są obecnie artroskopowej operacji stawu biodrowego.
Z punktu widzenia leczenia bólu, poprzednie próby zapewnienia znieczulenia okołooperacyjnego obejmowały dostawowe lub wrotne wstrzyknięcia przeciwbólowe.
Ostatnio stosuje się techniki znieczulenia regionalnego w celu zapewnienia bardziej niezawodnej i trwalszej kontroli bólu pooperacyjnego.3,4 Obecnie dostępnych jest kilka środków miejscowo znieczulających do znieczulenia regionalnego.
Jednak zapewniają one średnio tylko 12-18 godzin pooperacyjnej kontroli bólu po pojedynczym wstrzyknięciu.5
Bupiwakaina jest miejscowym środkiem znieczulającym, który jest stosowany od wielu lat różnymi drogami do kontrolowania bólu pooperacyjnego.
Nowa formuła leku wydłuża uwalnianie składnika aktywnego po pojedynczym wstrzyknięciu i, jak wykazano, zapewnia do 72 godzin pooperacyjnej analgezji.6,
7 Zgodnie z wiedzą badacza, w literaturze nie było żadnych badań porównujących historyczną kontrolną miejscową substancję znieczulającą z nową postacią liposomalnej bupiwakainy poprzez blokadę naciekania regionalnej tkanki miękkiej powięzi biodrowej w celu zapewnienia pooperacyjnej kontroli bólu po artroskopii stawu biodrowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolnym z podwójnie ślepą próbą.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej liposomalną bupiwakainę lub samą bupiwakainę.
Przydział losowy zostanie określony za pomocą programu komputerowego w oparciu o generowanie liczb losowych, z równą liczbą zabiegów w blokach po 2, 4 i 6 pacjentów.
Kolejność bloków również będzie losowa.
Przydziały leczenia będą ukryte w kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych zapieczętowanych kopertach (SNOSE).
Anestezjolog podający lek nie będzie badaczem tego badania i będzie mógł wiedzieć, jaki lek jest podawany w celu zapewnienia bezpieczeństwa w odniesieniu do wszelkich potencjalnych interakcji lekowych, jakie badany lek może mieć z jakimkolwiek innym lekiem lub środkiem znieczulającym podanym podczas operacji .
To badanie będzie podwójnie zaślepione przez współpracownika badacza (rezydenta anestezjologii/kolegę), który przeprowadzi ocenę bólu pooperacyjnego, ocenę skali bólu obrony i oceny bólu weteranów (DVPRS), nie wiedząc, jakie leki otrzymał każdy pacjent podczas badania. powięziowo-biodrowa regionalna blokada naciekania tkanek miękkich.
Rezydent/stowarzyszony anestezjolog pozostanie nieświadomy, jakie leki otrzymał pacjent, nie mając dostępu do elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta, nie brał udziału w zabiegu i nie będzie miał dostępu do bazy danych utworzonej przez rezydentów ortopedii, w której informacje te będą weszła.
Chirurdzy prowadzący leczenie będą również zaślepieni, który lek został podany, ponieważ nie będą obecni podczas procesu randomizacji, i zostaną poinformowani o tym, który lek otrzymał pacjent dopiero po ostatniej ocenie bólu po dwóch tygodniach po operacji i zliczeniu tabletek przeciwbólowych w jamie ustnej, po czym udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony.
Powodzenie zaślepienia zostanie ocenione poprzez poproszenie pacjenta, rezydenta anestezjologa i chirurga prowadzącego o odgadnięcie przydzielonego im leczenia w dniu operacji, podczas procesu zbierania oceny bólu i podczas ostatniego dwutygodniowego rutynowego spotkania kontrolnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma zaplanowaną artroskopię stawu biodrowego
- Pacjent jest w wieku 18-50 lat
- Kwalifikacja DEERS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przed operacją przyjmują lek, który uniemożliwiłby im przyjmowanie jednego z badanych leków
- Pacjent nie jest w stanie mówić/czytać w języku angielskim (obecnie DVPRS został naukowo potwierdzony tylko w języku angielskim, a tłumaczenie na języki inne niż angielski podważyłoby ważność skali bólu)
- Pacjent ma w przeszłości przebytą operację artroskopii stawu biodrowego
- Pacjentka jest w ciąży - wykluczona rutynowym testem ciążowym z moczu wykonanym rano w dniu zabiegu w oddziale anestezjologii przedoperacyjnej.
- Pacjent ma wcześniejszą diagnozę zespołu bólowego. (Przykład: fibromialgia)
- Pacjent w przeszłości nadużywał narkotycznych leków przeciwbólowych.
- Pacjent ma alergię na jeden z badanych leków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina
Regionalna blokada infiltracji tkanki miękkiej Bupivicaine powięzi biodrowej
|
Blokada naciekania regionalnych tkanek miękkich powięziowo-biodrowej: Zabieg uśmierzający ból (oferowany wszystkim pacjentom poddawanym artroskopii stawu biodrowego)
Wykorzystanie: Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Pacjent zgłaszał potrzebę (prn) stosowania leków przeciwbólowych
|
|
Aktywny komparator: Bupiwakaina plus liposomalna bupiwakaina
Bupiwakaina plus liposomalna bupiwakaina powięziowa iliaca regionalna blokada naciekania tkanek miękkich
|
Blokada naciekania regionalnych tkanek miękkich powięziowo-biodrowej: Zabieg uśmierzający ból (oferowany wszystkim pacjentom poddawanym artroskopii stawu biodrowego)
Wykorzystanie: Skala oceny bólu obrony i weteranów (DVPRS)
Pacjent zgłaszał potrzebę (prn) stosowania leków przeciwbólowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Porównanie ocen bólu pooperacyjnego między dwiema grupami leczenia.
Aby osiągnąć ten cel, wyniki DVPRS (skala oceny bólu obronnego i weteranów) będą zbierane i analizowane przy wypisie oraz w pierwszym, drugim i trzecim dniu po operacji.
Hipoteza badacza, że dodanie liposomalnej bupiwakainy spowoduje poprawę o 2 punkty w wynikach DVPRS w okresie pooperacyjnym.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Porównanie ogólnego stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym w obu grupach terapeutycznych.
Zużycie opioidów zostanie określone ilościowo za pomocą dziennika leków zgłaszanego przez pacjenta i liczby tabletek.
Hipoteza badacza, że dodanie liposomalnej bupiwakainy spowoduje zmniejszenie całkowitego zużycia opioidów w okresie pooperacyjnym.
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 500025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników zostaną połączone w celu analizy danych.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .