Heupartroscopie Pijnbestrijding Gerandomiseerde controlestudie (RCT)
8 januari 2018 bijgewerkt door: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomale bupivacaïne versus bupivacaïne met fascia iliaca-blokkade voor peri-operatieve pijnbehandeling tijdens heupartroscopie: een dubbelblind prospectief gerandomiseerd controleonderzoek
Femoroacetabulaire impingement is een pathologisch proces in het heupgewricht dat het gevolg is van een mechanische onenigheid tussen de heupkop en nek en het acetabulum, wat resulteert in chronische heuppijn, heuplabrumscheuren en vroege progressie van artrose van de heup.1, 2 Historisch gezien een open chirurgische heupdislocatie werd uitgevoerd om patiënten met deze aandoening te behandelen, maar met recente vorderingen op het gebied van artroscopie ondergaan patiënten nu vaker een arthroscopische heupoperatie.
Vanuit het oogpunt van pijnbeheersing omvatten eerdere pogingen om peri-operatieve analgesie te verschaffen intra-articulaire of portale analgetische injecties.
Meer recentelijk worden technieken voor regionale anesthesie gebruikt om een meer betrouwbare en langdurigere postoperatieve pijnbestrijding te bieden.3, 4 Momenteel zijn er verschillende lokale anesthetica beschikbaar voor regionale anesthesie.
Ze bieden echter slechts gemiddeld 12-18 uur postoperatieve pijnbestrijding na een enkele injectie.5
Bupivacaïne is een lokaal anestheticum dat al vele jaren op meerdere manieren wordt gebruikt om postoperatieve pijn te beheersen.
Een nieuwe formulering van het medicijn verlengt de afgifte van het actieve ingrediënt na een enkele injectie en het is aangetoond dat het resulteert in tot 72 uur postoperatieve analgesie.6,
7 Voor zover de onderzoeker weet, zijn er in de literatuur geen onderzoeken geweest waarin een lokaal anestheticum met historische controle werd vergeleken met deze nieuwe formulering van liposomaal bupivacaïne via een fasciale iliacale regionale weke delen-infiltratieblokkade om postoperatieve pijnbestrijding na heupartroscopie te bieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dubbelblinde prospectieve gerandomiseerde controlestudie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel de liposomale bupivacaïnegroep ofwel bupivacaïne alleen.
Randomisatietoewijzing zal worden bepaald met behulp van een computerprogramma op basis van het genereren van willekeurige getallen, met een gelijk aantal behandelingen in blokken van 2, 4 en 6 patiënten.
De volgorde van de blokken zal ook willekeurig zijn.
Behandelingsopdrachten worden verborgen in opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen (SNOSE).
De anesthesiemedewerker die de medicatie toedient, is geen onderzoeker van deze studie en mag weten welke medicatie wordt toegediend om de veiligheid te waarborgen met betrekking tot mogelijke medicatie-interacties die de studiemedicatie kan hebben met andere medicatie of anesthesie die tijdens de operatie wordt toegediend .
Deze studie zal dubbelblind zijn doordat de geassocieerde onderzoeker (anesthesie-assistent/collega) die de postoperatieve pijnscore, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)-evaluaties zal uitvoeren, niet op de hoogte is van welke medicatie elke patiënt tijdens de fasciale iliacale regionale weke delen infiltratie blokkade.
De anesthesiemedewerker/collega zal blind blijven voor welke medicatie de patiënt heeft gekregen door geen toegang te hebben tot het elektronisch medisch dossier van de patiënt, niet heeft deelgenomen aan de procedure en zal geen toegang hebben tot de database die is gemaakt door de orthopedie-assistenten waar deze informatie zal worden bewaard. ingevoerde.
De behandelend chirurgen zullen ook blind zijn voor welke medicatie is toegediend door niet aanwezig te zijn tijdens het randomisatieproces en zullen pas op de hoogte worden gebracht van welke medicatie de patiënt heeft gekregen na de laatste twee weken durende postoperatieve pijnbeoordeling en het aantal orale pijnmedicatiepillen, waarna deelname aan de studie van patiënten wordt beëindigd.
Het succes van de blindering zal worden geëvalueerd door de patiënt, de anesthesiemedewerker/collega en de behandelend chirurg te vragen hun behandelopdracht te raden op de dag van de operatie, tijdens het verzamelen van de pijnscore en tijdens de laatste routinecontroleafspraak van twee weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
74
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt staat op het punt een artroscopie van de heup te ondergaan
- Patiënt is tussen de 18 en 50 jaar oud
- DEERS geschiktheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die preoperatief medicijnen gebruiken die hen zouden verbieden een van de onderzoeksmedicatie te krijgen
- Patiënt kan de Engelse taal niet spreken/lezen (momenteel is de DVPRS alleen wetenschappelijk gevalideerd in de Engelse taal en vertalen naar andere talen dan het Engels zou de validiteit van de pijnschaal in gevaar brengen)
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van eerdere artroscopie-operaties aan de heup
- De patiënt is zwanger - uitgesloten met een routinematige urine-zwangerschapstest op de ochtend van de operatie op de preoperatieve anesthesieafdeling.
- De patiënt heeft een reeds bestaande diagnose van een pijnstoornis. (Voorbeeld: fibromyalgie)
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van misbruik van verdovende pijnstillers.
- De patiënt heeft een allergie voor een van de onderzoeksmedicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bupivicaïne
Bupivicaine fasciale iliaca regionale weke delen infiltratie blokkade
|
Fasciale iliacale regionale wekedeleninfiltratieblokkade: procedure voor pijnverlichting (aangeboden aan alle patiënten die heupartroscopie ondergaan)
Gebruik makend van: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Patiënt meldde als nodig (prn) gebruik van pijnmedicatie
|
|
Actieve vergelijker: Bupivacaïne plus liposomale bupivacaïne
Bupivacaïne plus liposomale bupivacaïne fasciale iliaca regionale weke delen infiltratie blokkade
|
Fasciale iliacale regionale wekedeleninfiltratieblokkade: procedure voor pijnverlichting (aangeboden aan alle patiënten die heupartroscopie ondergaan)
Gebruik makend van: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Patiënt meldde als nodig (prn) gebruik van pijnmedicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Om postoperatieve pijnscores tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Om dit doel te bereiken, worden DVPRS-scores (Defense and Veterans Pain Rating Scale) verzameld en geanalyseerd bij ontslag en op dag één, twee en drie na de operatie.
De hypothese van de onderzoeker dat de toevoeging van liposomaal bupivacaïne zal resulteren in een verbetering van 2 punten in de DVPRS-scores tijdens de postoperatieve periode.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Om het totale postoperatieve opioïdengebruik tussen de twee behandelingsgroepen te vergelijken.
Het gebruik van opioïden zal worden gekwantificeerd met behulp van een door de patiënt gerapporteerd medicatiedagboek en een aantal pillen.
De hypothese van de onderzoeker dat de toevoeging van liposomaal bupivacaïne zal resulteren in een afname van het totale opioïdengebruik tijdens de postoperatieve periode.
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 500025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden gecombineerd voor data-analyse.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .