Randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Schmerzkontrolle der Hüftarthroskopie
8. Januar 2018 aktualisiert von: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomales Bupivacain im Vergleich zu Bupivacain mit Fascia-Iliaca-Blockade zur perioperativen Schmerzbehandlung während der Hüftarthroskopie: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie
Femoroacetabuläres Impingement ist ein pathologischer Prozess innerhalb des Hüftgelenks, der aus einer mechanischen Diskrepanz zwischen Femurkopf und -hals und der Hüftpfanne resultiert und zu chronischen Hüftschmerzen, Hüftlabralrissen und einem frühen Fortschreiten der Arthrose der Hüfte führt.1, 2 Historisch gesehen eine offene Erkrankung Um Patienten mit dieser Erkrankung zu behandeln, wurde eine chirurgische Hüftluxation durchgeführt. Mit den jüngsten Fortschritten in der Arthroskopie unterziehen sich Patienten jedoch häufiger einer arthroskopischen Hüftoperation.
Aus Sicht der Schmerzbehandlung umfassten frühere Versuche zur Bereitstellung einer perioperativen Analgesie intraartikuläre oder portale Analgetikainjektionen.
In jüngerer Zeit werden Regionalanästhesietechniken eingesetzt, um eine zuverlässigere und länger anhaltende postoperative Schmerzkontrolle zu ermöglichen.3, 4 Derzeit stehen mehrere Lokalanästhetika für die Regionalanästhesie zur Verfügung.
Allerdings bieten sie nach einer einzigen Injektion nur durchschnittlich 12–18 Stunden postoperative Schmerzkontrolle.5
Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das seit vielen Jahren auf verschiedenen Wegen zur Kontrolle postoperativer Schmerzen eingesetzt wird.
Eine neue Formulierung des Medikaments verlängert die Freisetzung des Wirkstoffs nach einer einzigen Injektion und führt nachweislich zu einer postoperativen Analgesie von bis zu 72 Stunden.6,
7 Nach Kenntnis des Forschers gibt es in der Literatur keine Studien, die ein historisches Kontroll-Lokalanästhetikum mit dieser neuen Formulierung von liposomalem Bupivacain über eine Blockade der regionalen Weichteilinfiltration der Faszien-Iliaca vergleichen, um eine postoperative Schmerzkontrolle nach einer Hüftarthroskopie zu gewährleisten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Kontrollstudie.
Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der liposomalen Bupivacain-Gruppe oder der Bupivacain-Monogruppe zugeteilt.
Die Randomisierungszuordnung wird mithilfe eines Computerprogramms basierend auf der Generierung von Zufallszahlen mit einer gleichen Anzahl von Behandlungen in Blöcken von 2, 4 und 6 Patienten bestimmt.
Die Reihenfolge der Blöcke wird ebenfalls zufällig sein.
Behandlungsaufträge werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen (SNOSE) verborgen.
Der Anästhesieanbieter, der das Medikament verabreicht, ist kein Prüfer dieser Studie und darf wissen, welches Medikament verabreicht wird, um die Sicherheit im Hinblick auf mögliche Wechselwirkungen des Studienmedikaments mit anderen während der Operation verabreichten Medikamenten oder Anästhetika zu gewährleisten .
Diese Studie wird doppelt verblindet, indem der assoziierte Prüfer (Anästhesieassistenz/Stipendiat) eingesetzt wird, der den postoperativen Schmerzscore sowie die DVPRS-Bewertungen (Defense and Veterans Pain Rating Scale) durchführt, ohne zu wissen, welche Medikamente jeder Patient während der Studie erhalten hat Faszien-iliakale regionale Weichteilinfiltrationsblockade.
Der Assistenzarzt/Mitarbeiter der Anästhesie bleibt im Unklaren darüber, welche Medikamente der Patient erhalten hat, da er keinen Zugriff auf die elektronische Krankenakte des Patienten hat, nicht an dem Eingriff teilgenommen hat und keinen Zugriff auf die von den Assistenzärzten der Orthopädie erstellte Datenbank hat, in der sich diese Informationen befinden trat ein.
Da die behandelnden Chirurgen während des Randomisierungsprozesses nicht anwesend waren, wissen sie auch nicht, welche Medikamente verabreicht wurden. Sie erfahren erst nach der letzten zweiwöchigen postoperativen Schmerzbeurteilung und der Anzahl der oralen Schmerzmitteltabletten, welche Medikamente der Patient erhalten hat Die Teilnahme an der Patientenstudie wird abgeschlossen.
Der Erfolg der Verblindung wird bewertet, indem der Patient, der Anästhesieassistent/-mitarbeiter und der behandelnde Chirurg gebeten werden, ihren Behandlungsauftrag am Tag der Operation, während des Erfassungsprozesses der Schmerzbewertung und beim letzten zweiwöchigen Routine-Nachuntersuchungstermin zu erraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den Patienten ist eine Hüftarthroskopie geplant
- Der Patient ist zwischen 18 und 50 Jahre alt
- DEERS-Berechtigung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die präoperativ ein Medikament einnehmen, das ihnen die Einnahme eines der Studienmedikamente verbieten würde
- Der Patient ist nicht in der Lage, die englische Sprache zu sprechen/lesen (Derzeit wurde das DVPRS nur in englischer Sprache wissenschaftlich validiert und eine Übersetzung in andere Sprachen als Englisch würde die Gültigkeit der Schmerzskala beeinträchtigen)
- Der Patient hat in der Vergangenheit bereits eine Hüftarthroskopie durchgeführt
- Die Patientin ist schwanger – mit einem routinemäßigen Urin-Schwangerschaftstest am Morgen der Operation in der Anästhesie-Präoperationsabteilung ausgeschlossen.
- Der Patient trägt die Vordiagnose einer Schmerzstörung. (Beispiel: Fibromyalgie)
- Der Patient hatte in der Vorgeschichte den Missbrauch von narkotischen Schmerzmitteln.
- Der Patient hat eine Allergie gegen eines der Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Bupivicain
Bupivicain-Faszien-Iliaka-Blockade der regionalen Weichteilinfiltration
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Fasziale Blockade der regionalen Weichteilinfiltration des Beckens: Schmerzlinderungsverfahren (wird allen Patienten angeboten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen)
Verwendung: Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Der Patient berichtete über die Verwendung von Schmerzmitteln nach Bedarf (prn).
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Aktiver Komparator: Bupivacain plus liposomales Bupivacain
Bupivacain plus liposomales Bupivacain, Blockade der regionalen Weichteilinfiltration der Beckenfaszien
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Fasziale Blockade der regionalen Weichteilinfiltration des Beckens: Schmerzlinderungsverfahren (wird allen Patienten angeboten, die sich einer Hüftarthroskopie unterziehen)
Verwendung: Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Der Patient berichtete über die Verwendung von Schmerzmitteln nach Bedarf (prn).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerz
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
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Vergleich der postoperativen Schmerzwerte zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Um dieses Ziel voranzutreiben, werden DVPRS-Werte (Defense and Veterans Pain Rating Scale) gesammelt und analysiert bei der Entlassung und an den postoperativen Tagen eins, zwei und drei.
Die Hypothese des Forschers, dass die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu einer Verbesserung der DVPRS-Werte um 2 Punkte während der postoperativen Phase führen wird.
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Sofort nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Sofort nach der Operation
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Vergleich des gesamten postoperativen Opioidkonsums zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Der Opioidkonsum wird mithilfe eines vom Patienten gemeldeten Medikamententagebuchs und einer Pillenanzahl quantifiziert.
Die Hypothese des Forschers, dass die Zugabe von liposomalem Bupivacain zu einer Verringerung des gesamten Opioidkonsums während des postoperativen Zeitraums führen wird.
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Sofort nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 500025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden zur Datenanalyse zusammengeführt.
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