Ensayo de control aleatorizado (RCT) de control del dolor de artroscopia de cadera
8 de enero de 2018 actualizado por: Walter Reed National Military Medical Center
Bupivacaína liposomal versus bupivacaína con bloqueo de la fascia ilíaca para el tratamiento del dolor perioperatorio durante la artroscopia de cadera: un ensayo de control aleatorio prospectivo doble ciego
El pinzamiento femoroacetabular es un proceso patológico dentro de la articulación de la cadera que resulta de una discordia mecánica entre la cabeza y el cuello femorales y el acetábulo que resulta en dolor crónico de cadera, desgarros del labrum de la cadera y progresión temprana de la osteoartritis de la cadera.1, 2 Históricamente, una lesión abierta La luxación quirúrgica de cadera se realizó para tratar a los pacientes con esta afección; sin embargo, con los avances recientes en la artroscopia, los pacientes ahora se someten con más frecuencia a una cirugía artroscópica de cadera.
Desde el punto de vista del manejo del dolor, los intentos previos de proporcionar analgesia perioperatoria incluyeron inyecciones analgésicas intraarticulares o portales.
Más recientemente, se están empleando técnicas de anestesia regional para proporcionar un control del dolor posoperatorio más fiable y duradero.3, 4 Actualmente, existen varios anestésicos locales disponibles para la anestesia regional.
Sin embargo, solo brindan un promedio de 12 a 18 horas de control del dolor posoperatorio después de una sola inyección.5
La bupivacaína es un anestésico local que se ha utilizado durante muchos años por múltiples vías para controlar el dolor posoperatorio.
Una nueva formulación del medicamento prolonga la liberación del ingrediente activo después de una sola inyección y se ha demostrado que produce hasta 72 horas de analgesia posoperatoria.6,
7 Según el conocimiento del investigador, no ha habido ningún estudio en la literatura que compare un anestésico local de control histórico con esta nueva formulación de bupivacaína liposomal a través de un bloqueo de infiltración de tejido blando regional fascial ilíaca para proporcionar control del dolor posoperatorio después de una artroscopia de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorio prospectivo doble ciego.
Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al grupo de bupivacaína liposomal versus bupivacaína sola.
La asignación de la aleatorización se determinará mediante un programa informático basado en la generación de números aleatorios, con igual número de tratamientos en bloques de 2, 4 y 6 pacientes.
El orden de los bloques también será aleatorio.
Las asignaciones de tratamiento se ocultarán en sobres sellados opacos numerados secuencialmente (SNOSE).
El proveedor de anestesia que administre el medicamento no será un investigador de este estudio y se le permitirá saber qué medicamento se administra para garantizar la seguridad con respecto a cualquier posible interacción del medicamento que pueda tener el medicamento del estudio con cualquier otro medicamento o anestesia proporcionada durante la operación. .
Este estudio será doble ciego al tener el investigador asociado (residente/becario de anestesia) que realizará las evaluaciones de la puntuación del dolor posoperatorio, la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), sin saber qué medicamento recibió cada paciente durante el Bloqueo de la infiltración de tejidos blandos regional fascial ilíaca.
El residente/becario de anestesia permanecerá ciego a qué medicación recibió el paciente al no tener acceso a la historia clínica electrónica del paciente, no participó en el procedimiento y no tendrá acceso a la base de datos creada por los residentes de ortopedia donde se almacenará esta información. ingresó.
Los cirujanos tratantes también no sabrán qué medicamento se administró al no estar presentes durante el proceso de aleatorización y solo sabrán qué medicamento recibió el paciente después de la evaluación final del dolor posoperatorio de dos semanas y el conteo de pastillas de analgésicos orales, después de lo cual se concluirá la participación del paciente en el estudio.
El éxito del enmascaramiento se evaluará pidiéndole al paciente, al residente/colega de anestesia y al cirujano tratante que adivinen su asignación de tratamiento el día de la cirugía, durante el proceso de recopilación de la puntuación del dolor y en la última cita de seguimiento de rutina de dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está programado para someterse a una artroscopia de cadera.
- El paciente tiene entre 18 y 50 años de edad.
- Elegibilidad DEERS
Criterio de exclusión:
- Pacientes que toman un medicamento antes de la operación que les prohibiría recibir uno de los medicamentos del estudio.
- El paciente no puede hablar/leer el idioma inglés (Actualmente, el DVPRS solo se ha validado científicamente en el idioma inglés y traducirlo a otros idiomas además del inglés comprometería la validez de la escala del dolor)
- El paciente tiene antecedentes de cirugía de artroscopia de cadera previa.
- La paciente está embarazada - descartada con prueba de embarazo en orina de rutina la mañana de la cirugía en la unidad preoperatoria de anestesia.
- El paciente lleva un diagnóstico preexistente de un trastorno de dolor. (Ejemplo: Fibromialgia)
- El paciente tiene antecedentes de abuso de analgésicos narcóticos.
- El paciente tiene alergia a uno de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Bupivicaína
Bloqueo de la infiltración regional de tejidos blandos de la fascial ilíaca con bupivicaína
|
Bloqueo de infiltración de tejido blando regional fascial ilíaco: procedimiento de alivio del dolor (ofrecido a todos los pacientes sometidos a artroscopia de cadera)
Utilizando: Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Uso de medicamentos para el dolor informado por el paciente según sea necesario (prn)
|
|
Comparador activo: Bupivacaína más bupivacaína liposomal
Bupivacaína más bupivacaína liposomal Bloqueo de la infiltración regional de tejidos blandos de la fascia ilíaca
|
Bloqueo de infiltración de tejido blando regional fascial ilíaco: procedimiento de alivio del dolor (ofrecido a todos los pacientes sometidos a artroscopia de cadera)
Utilizando: Escala de calificación de dolor de defensa y veteranos (DVPRS)
Uso de medicamentos para el dolor informado por el paciente según sea necesario (prn)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
|
Comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio entre los dos grupos de tratamientos.
Para avanzar en este objetivo, se recopilarán y analizarán las puntuaciones de la DVPRS (Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos) al momento del alta y en los días uno, dos y tres posteriores a la operación.
La hipótesis del investigador es que la adición de bupivacaína liposomal dará como resultado una mejora de 2 puntos en las puntuaciones DVPRS durante el período posoperatorio.
|
Postoperatorio Inmediato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de opioides
Periodo de tiempo: Postoperatorio Inmediato
|
Comparar el uso general de opiáceos posoperatorios entre los dos grupos de tratamiento.
El uso de opioides se cuantificará utilizando un diario de medicamentos informado por el paciente y un recuento de pastillas.
La hipótesis del investigador es que la adición de bupivacaína liposomal dará como resultado una disminución en el uso total de opioides durante el período posoperatorio.
|
Postoperatorio Inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 500025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se combinarán para el análisis de datos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .