Studio di controllo randomizzato (RCT) per il controllo del dolore nell'artroscopia dell'anca
8 gennaio 2018 aggiornato da: Walter Reed National Military Medical Center
Bupivacaina liposomiale contro bupivacaina con blocco della fascia iliaca per la gestione del dolore perioperatorio durante l'artroscopia dell'anca: uno studio di controllo prospettico randomizzato in doppio cieco
Il conflitto femoro-acetabolare è un processo patologico all'interno dell'articolazione dell'anca che deriva da una discordia meccanica tra la testa e il collo del femore e l'acetabolo che si traduce in dolore cronico all'anca, rotture del labbro dell'anca e progressione precoce dell'osteoartrosi dell'anca.1, 2 Storicamente un conflitto aperto la lussazione chirurgica dell'anca è stata eseguita per trattare i pazienti con questa condizione, tuttavia con i recenti progressi nell'artroscopia, i pazienti più comunemente ora vengono sottoposti a chirurgia artroscopica dell'anca.
Dal punto di vista della gestione del dolore, i precedenti tentativi di fornire analgesia perioperatoria includevano iniezioni analgesiche intraarticolari o portali.
Più recentemente, sono state impiegate tecniche di anestesia regionale per fornire un controllo del dolore post-operatorio più affidabile e duraturo.3, 4 Attualmente sono disponibili diversi anestetici locali per l'anestesia regionale.
Tuttavia, forniscono solo una media di 12-18 ore di controllo del dolore post-operatorio dopo una singola iniezione.5
La bupivacaina è un anestetico locale utilizzato da molti anni per molteplici vie per controllare il dolore post-operatorio.
Una nuova formulazione del farmaco prolunga il rilascio del principio attivo dopo una singola iniezione e ha dimostrato di provocare fino a 72 ore di analgesia post-operatoria.6,
7 A conoscenza dello sperimentatore, non ci sono studi in letteratura che confrontino un anestetico locale di controllo storico con questa nuova formulazione di bupivacaina liposomiale attraverso un blocco dell'infiltrazione dei tessuti molli regionali della fascia iliaca per fornire il controllo del dolore postoperatorio dopo l'artroscopia dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di controllo randomizzato prospettico in doppio cieco.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 al gruppo bupivacaina liposomiale rispetto alla sola bupivacaina.
L'assegnazione della randomizzazione sarà determinata utilizzando un programma per computer basato sulla generazione di numeri casuali, con un numero uguale di trattamenti in blocchi di 2, 4 e 6 pazienti.
Anche l'ordine dei blocchi sarà casuale.
Gli incarichi di trattamento saranno nascosti in buste sigillate opache numerate in sequenza (SNOSE).
Il fornitore di anestesia che somministra il farmaco non sarà un ricercatore di questo studio e sarà autorizzato a sapere quale farmaco viene somministrato per garantire la sicurezza per quanto riguarda eventuali interazioni farmacologiche che il farmaco in studio può avere con qualsiasi altro farmaco o anestesia fornito durante l'operazione .
Questo studio sarà in doppio cieco avendo il ricercatore associato (residente in anestesia / collega) che condurrà il punteggio del dolore post-operatorio, le valutazioni della Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), ignaro di quale farmaco ogni paziente ha ricevuto durante il blocco dell'infiltrazione del tessuto molle regionale iliaco fasciale.
Il residente/collaboratore di anestesia rimarrà all'oscuro di quali farmaci ha ricevuto il paziente non avendo accesso alla cartella clinica elettronica del paziente, non ha partecipato alla procedura e non avrà accesso al database creato dai residenti di ortopedia dove queste informazioni saranno entrato.
I chirurghi curanti saranno anche all'oscuro di quale farmaco è stato somministrato per non essere presenti durante il processo di randomizzazione e saranno messi a conoscenza di quale farmaco il paziente ha ricevuto solo dopo l'ultima valutazione del dolore postoperatorio di due settimane e il conteggio delle pillole di antidolorifici orali, dopodiché la partecipazione allo studio del paziente sarà conclusa.
Il successo dell'accecamento verrà valutato chiedendo al paziente, all'anestesista/collega e al chirurgo curante di indovinare il loro trattamento assegnato il giorno dell'intervento, durante il processo di raccolta del punteggio del dolore e all'ultimo appuntamento di follow-up di routine di due settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
74
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è programmato per essere sottoposto ad artroscopia dell'anca
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 50 anni
- Idoneità DEERS
Criteri di esclusione:
- Pazienti che assumono un farmaco prima dell'intervento che proibirebbe loro di ricevere uno dei farmaci in studio
- Il paziente non è in grado di parlare/leggere la lingua inglese (Attualmente, il DVPRS è stato convalidato scientificamente solo in lingua inglese e la traduzione in lingue diverse dall'inglese comprometterebbe la validità della scala del dolore)
- Il paziente ha una storia di precedente intervento chirurgico di artroscopia dell'anca
- La paziente è incinta - esclusa con test di gravidanza sulle urine di routine la mattina dell'intervento nell'unità preoperatoria di anestesia.
- Il paziente porta una diagnosi preesistente di un disturbo del dolore. (Esempio: fibromialgia)
- Il paziente ha una precedente storia di abuso di antidolorifici narcotici.
- Il paziente ha un'allergia a uno dei farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Bupivicaina
Bupivicaina fasciale iliaca regionale blocco dell'infiltrazione dei tessuti molli
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Blocco dell'infiltrazione del tessuto molle regionale iliaco fasciale: procedura antidolorifica (offerta a tutti i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca)
Utilizzando: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Il paziente ha segnalato l'uso di farmaci antidolorifici necessari (prn).
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Comparatore attivo: Bupivacaina più bupivacaina liposomiale
Bupivacaina più bupivacaina liposomiale blocco regionale dell'infiltrazione dei tessuti molli fasciali iliaca
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Blocco dell'infiltrazione del tessuto molle regionale iliaco fasciale: procedura antidolorifica (offerta a tutti i pazienti sottoposti ad artroscopia dell'anca)
Utilizzando: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Il paziente ha segnalato l'uso di farmaci antidolorifici necessari (prn).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato
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Per confrontare i punteggi del dolore post-operatorio tra i due gruppi di trattamenti.
Per promuovere questo obiettivo, i punteggi DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale) saranno raccolti e analizzati alla dimissione e nei giorni uno, due e tre postoperatori.
L'ipotesi dello sperimentatore è che l'aggiunta di bupivacaina liposomiale comporterà un miglioramento di 2 punti nei punteggi DVPRS durante il periodo post-operatorio.
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Post-operatorio immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Post-operatorio immediato
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Confrontare l'uso complessivo di oppioidi postoperatori tra i due gruppi di trattamento.
L'uso di oppioidi sarà quantificato utilizzando un diario dei farmaci riportato dal paziente e un conteggio delle pillole.
L'ipotesi dello sperimentatore è che l'aggiunta di bupivacaina liposomiale comporterà una diminuzione dell'uso totale di oppioidi durante il periodo post-operatorio.
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Post-operatorio immediato
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 500025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno combinati insieme per l'analisi dei dati.
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