Рандомизированное контрольное исследование (РКИ) при артроскопии тазобедренного сустава
8 января 2018 г. обновлено: Walter Reed National Military Medical Center
Липосомальный бупивакаин по сравнению с бупивакаином с блокадой подвздошной фасции для периоперационного обезболивания во время артроскопии тазобедренного сустава: двойное слепое проспективное рандомизированное контрольное исследование
Импинджмент бедренно-вертлужной впадины представляет собой патологический процесс в тазобедренном суставе, возникающий в результате механического разлада между головкой и шейкой бедра и вертлужной впадиной, что приводит к хронической боли в бедре, разрывам тазобедренных суставов и раннему прогрессированию остеоартрита тазобедренного сустава. хирургический вывих бедра был выполнен для лечения пациентов с этим состоянием, однако с недавними достижениями в области артроскопии пациенты теперь чаще подвергаются артроскопической операции на бедре.
С точки зрения обезболивания предыдущие попытки обеспечить периоперационную анальгезию включали внутрисуставные или портальные инъекции анальгетиков.
В последнее время для обеспечения более надежного и длительного контроля послеоперационной боли используются методы регионарной анестезии.3,4 В настоящее время для регионарной анестезии доступно несколько местных анестетиков.
Однако после одной инъекции они обеспечивают в среднем только 12-18 часов послеоперационного обезболивания.5
Бупивакаин — это местный анестетик, который в течение многих лет использовался различными путями для купирования послеоперационной боли.
Новая формула лекарства продлевает высвобождение активного ингредиента после однократной инъекции и, как было показано, приводит к послеоперационному обезболиванию до 72 часов.
7 Насколько известно исследователю, в литературе не было исследований, сравнивающих исторический контрольный местный анестетик с этой новой формулой липосомального бупивакаина посредством блокады регионарной инфильтрации мягких тканей фасциальной подвздошной кости для обеспечения послеоперационного контроля боли после артроскопии тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой двойное слепое проспективное рандомизированное контрольное исследование.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу липосомального бупивакаина, либо в группу только бупивакаина.
Назначение рандомизации будет определяться с помощью компьютерной программы на основе генерации случайных чисел с равным количеством процедур в блоках по 2, 4 и 6 пациентов.
Порядок блоков также будет случайным.
Назначения на лечение будут скрыты в последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертах (SNOSE).
Поставщик анестезии, вводящий лекарство, не будет исследователем этого исследования, и ему будет разрешено знать, какое лекарство вводится, чтобы обеспечить безопасность в отношении любых потенциальных лекарственных взаимодействий, которые исследуемое лекарство может иметь с любым другим лекарством или анестезией, предоставленной во время операции. .
Это исследование будет двойным слепым, так как младший исследователь (анестезиолог-анестезиолог/научный сотрудник) будет проводить оценку послеоперационной боли, шкалы защиты и оценки боли ветеранов (DVPRS), не зная, какое лекарство каждый пациент получал во время операции. фасциально-подвздошная регионарная блокада инфильтрации мягких тканей.
Резидент / научный сотрудник по анестезии не будет знать, какое лекарство пациент получил, не имея доступа к электронной медицинской карте пациента, не участвовал в процедуре и не будет иметь доступа к базе данных, созданной резидентами-ортопедами, где эта информация будет храниться. вошел.
Лечащие хирурги также не будут знать, какое лекарство было введено, поскольку не присутствовали во время процесса рандомизации, и будут осведомлены о том, какое лекарство пациент получил, только после окончательной двухнедельной послеоперационной оценки боли и подсчета пероральных обезболивающих таблеток, после чего участие пациента в исследовании будет завершено.
Успех ослепления оценивают, попросив пациента, резидента/анестезиолога/анестезиолога и лечащего хирурга угадать назначенное им лечение в день операции, во время процесса сбора баллов боли и на заключительном двухнедельном контрольном приеме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту назначена артроскопия тазобедренного сустава
- Возраст пациента от 18 до 50 лет.
- DEERS право на участие
Критерий исключения:
- Пациенты, которые перед операцией принимают лекарства, запрещающие им прием одного из исследуемых препаратов.
- Пациент не может говорить/читать на английском языке (в настоящее время DVPRS прошла научную валидацию только на английском языке, и перевод на языки, отличные от английского, поставил бы под угрозу достоверность шкалы боли)
- Пациент имеет в анамнезе предшествующую операцию по артроскопии тазобедренного сустава.
- Пациентка беременна - беременность исключена рутинным тестом мочи утром в день операции в предоперационном отделении анестезии.
- Пациент несет ранее существовавший диагноз болевого расстройства. (Пример: фибромиалгия)
- У пациента в анамнезе злоупотребление наркотическими обезболивающими препаратами.
- У пациента аллергия на один из исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бупивакаин
Блокада регионарной инфильтрации мягких тканей бупивакаином фасциальной подвздошной кости
|
Блокада регионарной инфильтрации мягких тканей фасциальной подвздошной области: обезболивающая процедура (предлагается всем пациентам, перенесшим артроскопию тазобедренного сустава)
Использование: Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Пациент сообщил по мере необходимости (prn) об использовании обезболивающих препаратов
|
|
Активный компаратор: Бупивакаин плюс липосомальный бупивакаин
Бупивакаин плюс липосомальный бупивакаин, фасциальная подвздошная кость, регионарная блокада инфильтрации мягких тканей
|
Блокада регионарной инфильтрации мягких тканей фасциальной подвздошной области: обезболивающая процедура (предлагается всем пациентам, перенесшим артроскопию тазобедренного сустава)
Использование: Шкала оценки боли обороны и ветеранов (DVPRS)
Пациент сообщил по мере необходимости (prn) об использовании обезболивающих препаратов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Сравнить показатели послеоперационной боли между двумя группами лечения.
Для достижения этой цели будут собираться и анализироваться баллы DVPRS (Шкала оценки боли для ветеранов и защиты) при выписке и в первый, второй и третий послеоперационные дни.
Исследователи предполагают, что добавление липосомального бупивакаина приведет к улучшению показателей DVPRS на 2 балла в послеоперационном периоде.
|
Немедленный послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование опиоидов
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный период
|
Сравнить общее послеоперационное употребление опиоидов между двумя группами лечения.
Использование опиоидов будет количественно оцениваться с использованием дневника приема лекарств, о котором сообщают пациенты, и количества таблеток.
Исследователи предполагают, что добавление липосомального бупивакаина приведет к снижению общего употребления опиоидов в послеоперационный период.
|
Немедленный послеоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 500025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут объединены для анализа данных.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .