Hofteartroskopi smertekontroll randomisert kontrollforsøk (RCT)
8. januar 2018 oppdatert av: Walter Reed National Military Medical Center
Liposomal Bupivacaine Versus Bupivacaine Med Fascia Iliaca Blokade for perioperativ smertebehandling under hofteartroskopi: En dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollforsøk
Femoroacetabulær impingement er en patologisk prosess i hofteleddet som er et resultat av en mekanisk splid mellom lårbenshodet og -halsen og acetabulum som resulterer i kroniske hoftesmerter, hoftelabrale rifter og tidlig progresjon av artrose i hoften.1, 2 Historisk en åpen kirurgisk hofteluksasjon ble utført for å behandle pasienter med denne tilstanden, men med nyere fremskritt innen artroskopi, gjennomgår pasienter nå oftere artroskopisk hofteoperasjon.
Fra et smertebehandlingssynspunkt inkluderte tidligere forsøk på å gi perioperativ analgesi intraartikulære eller portalanalgetiske injeksjoner.
I nyere tid er det tatt i bruk regionale anestesiteknikker for å gi mer pålitelig og langvarig postoperativ smertekontroll.3, 4 For tiden er det flere lokalbedøvelsesmidler tilgjengelig for regional anestesi.
Imidlertid gir de bare et gjennomsnitt på 12-18 timer med postoperativ smertekontroll etter en enkelt injeksjon.5
Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som har blitt brukt i mange år på flere måter for å kontrollere postoperativ smerte.
En ny formulering av medisinen forlenger frigjøringen av den aktive ingrediensen etter en enkelt injeksjon og har vist seg å resultere i opptil 72 timer med postoperativ analgesi.6,
7 Så vidt etterforskeren kjenner til, har det ikke vært noen studier i litteraturen som sammenligner en historisk kontroll lokalbedøvelse med denne nye formuleringen av liposomalt bupivakain via en fascial iliaca regional bløtvevsinfiltrasjonsblokade for å gi postoperativ smertekontroll etter hofteartroskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en dobbeltblind prospektiv randomisert kontrollstudie.
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til enten liposomal bupivakain-gruppen versus bupivakain alene.
Randomiseringstildelingen vil bli bestemt ved hjelp av et dataprogram basert på generering av tilfeldige tall, med like mange behandlinger i blokker på 2, 4 og 6 pasienter.
Rekkefølgen på blokkene vil også bli randomisert.
Behandlingsoppdrag vil bli skjult i sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter (SNOSE).
Anestesileverandøren som administrerer medisinen vil ikke være en etterforsker av denne studien og vil få vite hvilke medisiner som administreres for å sikre sikkerhet med hensyn til potensielle medisininteraksjoner studiemedisinen kan ha med andre medisiner eller anestesi gitt under operasjonen .
Denne studien vil bli dobbeltblindet ved at den assisterende etterforskeren (anestesibeboer/stipendiat) som skal utføre postoperativ smertescore, Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) evalueringer, uvitende om hvilke medisiner hver pasient mottok i løpet av fascial iliac regional bløtvevsinfiltrasjonsblokade.
Anestesibeboer/stipendiat vil forbli blindet for hvilke medisiner pasienten fikk ved å ikke ha tilgang til pasientens elektroniske journal, ikke deltok i prosedyren, og vil ikke ha tilgang til databasen opprettet av ortopedibeboerne hvor denne informasjonen vil være. inn.
De behandlende kirurgene vil også bli blindet for hvilke medisiner som ble gitt ved å ikke være tilstede under randomiseringsprosessen og vil først bli gjort oppmerksom på hvilke medisiner pasienten fikk etter den siste to ukers postoperative smertevurderingen og antall orale smertestillende piller, hvoretter deltakelse i pasientstudier vil bli avsluttet.
Suksessen med blinding vil bli evaluert ved å be pasienten, anestesibeboer/stipendiat og behandlende kirurg om å gjette behandlingsoppdraget deres på operasjonsdagen, under innsamlingsprosessen for smertescore og ved den siste to-ukers rutinemessige oppfølgingsavtalen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20889
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal gjennomgå hofteartroskopi
- Pasienten er mellom 18-50 år
- HJØRTE-kvalifisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar et medikament preoperativt som vil hindre dem i å motta en av studiemedisinene
- Pasienten er ikke i stand til å snakke/lese det engelske språket (foreløpig har DVPRS kun blitt vitenskapelig validert på engelsk, og oversettelse til andre språk enn engelsk vil kompromittere gyldigheten av smerteskalaen)
- Pasienten har en historie med tidligere hofteartroskopi
- Pasienten er gravid - utelukkes med rutinemessig uringraviditetstest morgenen operasjon i anestesi preoperativ enhet.
- Pasienten har en allerede eksisterende diagnose av en smertelidelse. (Eksempel: Fibromyalgi)
- Pasienten har en tidligere historie med narkotiske smertestillende medisiner.
- Pasienten har allergi mot en av studiemedisinene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bupivicaine
Bupivicaine fascial iliaca regional bløtvevsinfiltrasjonsblokade
|
Fascial iliaca regional bløtvevsinfiltrasjonsblokade: Smertelindringsprosedyre (tilbys alle pasienter som gjennomgår hofteartroskopi)
Bruker: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Pasienten rapporterte om nødvendig (prn) smertestillende bruk
|
|
Aktiv komparator: Bupivakain pluss liposomalt bupivakain
Bupivacaine pluss liposomal bupivacaine fascial iliaca regional bløtvevsinfiltrasjonsblokade
|
Fascial iliaca regional bløtvevsinfiltrasjonsblokade: Smertelindringsprosedyre (tilbys alle pasienter som gjennomgår hofteartroskopi)
Bruker: Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS)
Pasienten rapporterte om nødvendig (prn) smertestillende bruk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
For å sammenligne postoperative smertescore mellom de to behandlingsgruppene.
For å fremme dette målet, vil DVPRS (Defense and Veterans Pain Rating Scale)-poengsummer samles inn og analyseres ved utskrivning og på postoperative dager én, to og tre.
Etterforskerens hypotese om at tilsetning av liposomalt bupivakain vil resultere i en 2-punkts forbedring i DVPRS-score i løpet av den postoperative perioden.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
For å sammenligne total postoperativ opioidbruk mellom de to behandlingsgruppene.
Opioidbruk vil bli kvantifisert ved hjelp av en pasientrapportert medisindagbok og en pilletall.
Etterforskerens hypotese at tilsetning av liposomalt bupivakain vil resultere i en reduksjon i total opioidbruk i løpet av den postoperative perioden.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Michael Kent, MD, Walter Reed National Military Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 500025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil bli kombinert sammen for dataanalyse.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .