비강 중격 천공 환자에서 HUC-MSCs 이식과 결합된 콜라겐 막
2020년 12월 31일 업데이트: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
비강 중격 천공 환자에서 인간 탯줄 중간엽 줄기세포(HUC-MSCs) 이식과 결합된 콜라겐 멤브레인의 안전성 및 유효성 평가
본 연구의 목적은 만성비중격천공 환자에서 인체임상등급의 제대중간엽줄기세포(HUC-MSCs) 이식을 병행한 콜라겐막의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
12
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비중격 천공 면적이 1cm² 미만으로 최소 침습적 치료가 필요한 환자.
- 남성 또는 여성, 18-45세.
- 정기적으로 병원을 방문하고 프로토콜 절차 중 후속 조치를 취할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 낭포성 섬유증, 부동 섬모 증후군 및 기타 유전 질환.
- 매독, 나병, 결핵 및 기타 특정 감염.
- 심한 부비동염.
- 자가면역 질환 또는 코르티코스테로이드를 사용한 장기 치료.
- 알츠하이머병.
- 전신 질환(예: 고혈압, 당뇨병 등).
- 비강 암의 이전 병력 또는 방사선 요법을 받은 후.
- 약물 남용.
- 정신 질환의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콜라겐 막 + HUC-MSC
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내시경 하에서 비중격 재건 절개를 통해 양측 비중격 점막을 분리한 후 콜라겐 막과 결합된 임상 등급 HUC-MSC를 양측 비중격 점막 사이에 이식하여 고정합니다.
환자들은 1주일 동안 항생제 치료를 받고, 1달 동안 나리스틸래 멘타 콤포지타, 점액촉진제 및 기타 미세순환 개선제를 투여받게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내시경 검사로 평가한 비중격의 건전성 변화
기간: 기준선, 수술 후 1,2,3,4,8,12주
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기준선, 수술 후 1,2,3,4,8,12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후각검사로 평가한 비점막 생리학적 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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비점막 섬모 청소 시간(MCT)으로 평가한 비점막 생리학의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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Rhinomanometry에 의해 평가된 비강 기도 저항의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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음향 rhinometry로 평가한 코막힘의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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VAS(visual analogue scale)로 평가한 비강 폐쇄 증상의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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총 비강 증상 점수(TNSS)로 평가한 비강 증상 중증도의 변화
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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컴퓨터 단층 촬영(CT) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 수술 후 12주
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기준선, 수술 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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