Membrana de colágeno combinada con trasplante de HUC-MSC en pacientes con perforación del tabique nasal
31 de diciembre de 2020 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la membrana de colágeno combinada con el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (HUC-MSC) en pacientes con perforación del tabique nasal
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la membrana de colágeno combinada con el trasplante de células madre mesenquimales del cordón umbilical (HUC-MSC) de grado clínico humano en pacientes con perforación crónica del tabique nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con área de perforación del tabique nasal inferior a 1 cm², y requiere tratamiento mínimamente invasivo.
- Hombre o mujer, 18-45 años.
- Capacidad y voluntad de visita regular al hospital y seguimiento durante los Procedimientos de protocolo.
Criterio de exclusión:
- Fibrosis quística, síndrome de cilios inmóviles y otras enfermedades genéticas.
- Sífilis, lepra, tuberculosis y otras infecciones específicas.
- Sinusitis severa.
- Enfermedades autoinmunes o tratamiento a largo plazo con corticoides.
- enfermedad de alzhéimer
- Enfermedades sistémicas (por ejemplo, hipertensión, diabetes, etc.).
- Historia previa de cáncer nasal o después de recibir radioterapia.
- Abuso de drogas.
- Historia de la enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Membrana de colágeno + HUC-MSC
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Después de separar las mucosas del tabique nasal bilateral a través de una incisión de reconstrucción del tabique bajo endoscopia, las HUC-MSC de grado clínico combinadas con la membrana de colágeno se trasplantarán entre las mucosas del tabique nasal bilateral y se fijarán.
Los pacientes serán tratados con antibióticos durante 1 semana y con naristillae menthae compositae, agente promotor de la mucosidad y otros fármacos para mejorar la microcirculación durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de integridad del tabique nasal evaluado por examen endoscópico
Periodo de tiempo: línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 1, 2, 3, 4, 8, 12 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de la fisiología de la mucosa nasal evaluado por prueba olfativa
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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El cambio de la fisiología de la mucosa nasal evaluado por el tiempo de limpieza mucociliar nasal (MCT)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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El cambio de la resistencia de las vías respiratorias nasales evaluado por rinomanometría
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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El cambio de obstrucción nasal evaluado por rinometría acústica
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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El cambio del síntoma obstructivo nasal evaluado por la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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El cambio de la gravedad de los síntomas nasales evaluado por la puntuación total de síntomas nasales (TNSS)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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Cambio desde el inicio en la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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línea de base, 12 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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