Kollagenmembran kombineret med HUC-MSCs transplantation hos patienter med perforering af næseseptum
31. december 2020 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Sikkerheds- og effektivitetsvurderingen af kollagenmembran kombineret med humane navlestrengs mesenkymale stamceller (HUC-MSC'er) transplantation hos patienter med perforering af næseseptum
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af kollagenmembran kombineret med human klinisk grad af navlestrengs mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantation hos patienter med kronisk nasal septumperforation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med næseseptumperforationsområde mindre end 1 cm² og kræver minimalt invasiv behandling.
- Mand eller kvinde, 18-45 år.
- Evne og vilje til regelmæssig besøg på hospitalet og opfølgning under protokollen. Procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Cystisk fibrose, immotile cilia syndrom og andre genetiske sygdomme.
- Syfilis, spedalskhed, tuberkulose og andre specifikke infektioner.
- Alvorlig bihulebetændelse.
- Autoimmune sygdomme eller langtidsbehandling med kortikosteroider.
- Alzheimers sygdom.
- Systemiske sygdomme (f.eks. hypertension, diabetes og så videre).
- Tidligere historie med nasal cancer eller efter at have modtaget strålebehandling.
- Stofmisbrug.
- Historie om psykisk sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollagenmembran + HUC-MSC'er
|
Efter adskillelse af bilaterale næseseptumslimhinder via septumrekonstruktionssnit under endoskopi, vil de kliniske HUC-MSC'er kombineret med kollagenmembran blive transplanteret mellem de bilaterale næseseptumslimhinder og fikseret.
Patienterne vil blive behandlet med antibiotika i 1 uge og med naristillae menthae compositae, slimfremmende middel og andre lægemidler til forbedring af mikrocirkulationen i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af integriteten af næseseptum vurderet ved endoskopisk undersøgelse
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4,8,12 uger efter operationen
|
baseline, 1,2,3,4,8,12 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af næseslimhindens fysiologi vurderet ved lugtetest
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
|
Ændringen af næseslimhindens fysiologi vurderet ved næseslimhinde-clearance time (MCT)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
|
Ændringen af nasal luftvejsmodstand vurderet ved rhinomometri
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
|
Ændringen af nasal obstruktion vurderet ved akustisk rhinometri
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
|
Ændringen af nasal obstruktiv symptom vurderet ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
|
Ændringen af nasale symptomers sværhedsgrad vurderet ved total nasal symptom score (TNSS)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
|
Ændring fra baseline i computertomografi (CT)
Tidsramme: baseline, 12 uger efter operationen
|
baseline, 12 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
27. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. december 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .