Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kollagenmembran kombinert med HUC-MSC-transplantasjon hos pasienter med perforering av neseseptum

31. desember 2020 oppdatert av: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Sikkerhets- og effektivitetsvurderingen av kollagenmembran kombinert med humane navlestrengsmesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantasjon hos pasienter med perforering av neseseptum

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kollagenmembran kombinert med human klinisk grad av navlestreng mesenkymale stamceller (HUC-MSCs) transplantasjon hos pasienter med kronisk nasal septumperforasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med neseseptumperforeringsområde mindre enn 1 cm², og krever minimalt invasiv behandling.
  2. Mann eller kvinne, 18-45 år.
  3. Evne og vilje til regelmessig sykehusbesøk og oppfølging under protokollen Prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Cystisk fibrose, immotile cilia syndrom og andre genetiske sykdommer.
  2. Syfilis, spedalskhet, tuberkulose og andre spesifikke infeksjoner.
  3. Alvorlig bihulebetennelse.
  4. Autoimmune sykdommer eller langtidsbehandling med kortikosteroider.
  5. Alzheimers sykdom.
  6. Systemiske sykdommer (f.eks. hypertensjon, diabetes og så videre).
  7. Tidligere historie med nesekreft eller etter å ha mottatt strålebehandling.
  8. Narkotikamisbruk.
  9. Historie om psykiske lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kollagenmembran + HUC-MSCs
Biologisk: Kollagenmembran + HUC-MSCs
Etter separering av bilaterale neseseptumslimhinner via septumrekonstruksjonssnitt under endoskopi, vil de kliniske HUC-MSC-ene kombinert med kollagenmembran transplanteres mellom de bilaterale neseseptumslimhinnene og fikseres. Pasientene vil bli behandlet med antibiotika i 1 uke, og med naristillae menthae compositae, slimfremmende middel og andre legemidler for forbedring av mikrosirkulasjonen i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring av integritet av neseseptum vurdert ved endoskopisk undersøkelse
Tidsramme: baseline, 1,2,3,4,8,12 uker etter operasjonen
baseline, 1,2,3,4,8,12 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen av neseslimhinnefysiologi vurdert ved lukttest
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen
Endringen i neseslimhinnens fysiologi vurdert av neseslimhinneclearance time (MCT)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen
Endringen i nasal luftveismotstand vurdert ved rhinomometri
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen
Endringen av nasal obstruksjon vurdert ved akustisk rhinometri
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen
Forandringen av nasal obstruktiv symptom vurdert ved visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen
Endringen i alvorlighetsgraden av nesesymptomer vurdert ved total nasal symptomscore (TNSS)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen
Endring fra baseline i computertomografi (CT)
Tidsramme: baseline, 12 uker etter operasjonen
baseline, 12 uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAS-XDA-NSP/IGDB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk neseseptumperforering

Kliniske studier på Kollagenmembran + HUC-MSCs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere