Коллагеновая мембрана в сочетании с трансплантацией HUC-MSC у пациентов с перфорацией носовой перегородки
31 декабря 2020 г. обновлено: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Оценка безопасности и эффективности трансплантации коллагеновой мембраны в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (HUC-MSC) у пациентов с перфорацией носовой перегородки
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности коллагеновой мембраны в сочетании с трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток пуповины клинического класса (HUC-MSC) у пациентов с хронической перфорацией носовой перегородки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с перфорацией носовой перегородки площадью менее 1 см², которым требуется малоинвазивное лечение.
- Мужчина или женщина, 18-45 лет.
- Способность и готовность регулярно посещать больницу и наблюдать во время протокольных процедур.
Критерий исключения:
- Муковисцидоз, синдром неподвижных ресничек и другие генетические заболевания.
- Сифилис, проказа, туберкулез и другие специфические инфекции.
- Тяжелый синусит.
- Аутоиммунные заболевания или длительное лечение кортикостероидами.
- Болезнь Альцгеймера.
- Системные заболевания (например, гипертония, сахарный диабет и так далее).
- Рак носа в анамнезе или после лучевой терапии.
- Злоупотребление наркотиками.
- История психических заболеваний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коллагеновая мембрана + HUC-MSC
|
После разделения двусторонней слизистой оболочки носовой перегородки через разрез для реконструкции перегородки под эндоскопией, МСК клинического класса HUC в сочетании с коллагеновой мембраной будут трансплантированы между двусторонней слизистой оболочкой носовой перегородки и зафиксированы.
Больных будут лечить антибиотиками в течение 1 недели, а также наристилой мятной сложной, средством, стимулирующим выделение слизи, и другими препаратами для улучшения микроциркуляции в течение 1 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение целостности носовой перегородки, оцененное при эндоскопическом исследовании
Временное ограничение: исходно, через 1,2,3,4,8,12 недель после операции
|
исходно, через 1,2,3,4,8,12 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение физиологии слизистой оболочки носа, оцениваемое с помощью обонятельного теста.
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
|
Изменение физиологии слизистой оболочки носа, оцениваемое по времени назального мукоцилиарного клиренса (MCT)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
|
Изменение сопротивления носовых дыхательных путей по данным риноманометрии
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
|
Изменение носовой обструкции, оцениваемое с помощью акустической ринометрии.
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
|
Изменение симптома назальной обструкции по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
|
Изменение тяжести назальных симптомов, оцениваемое по общей шкале назальных симптомов (TNSS).
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на компьютерной томографии (КТ)
Временное ограничение: исходный уровень, через 12 недель после операции
|
исходный уровень, через 12 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .