Kollageenikalvo yhdistettynä HUC-MSC:n siirtoon potilailla, joilla on nenän väliseinän perforaatio
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
Kollageenikalvon ja ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) siirron turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on nenän väliseinän perforaatio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kollageenikalvon turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä ihmisen kliinisen asteen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen (HUC-MSC) siirtoon potilailla, joilla on krooninen nenän väliseinän perforaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden nenän väliseinän perforaatioalue on alle 1 cm² ja jotka tarvitsevat minimaalisesti invasiivista hoitoa.
- Mies tai nainen, 18-45 vuotta.
- Kyky ja halu säännölliseen sairaalakäyntiin ja seurantaan protokollamenettelyjen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kystinen fibroosi, liikkumattomien värekärojen oireyhtymä ja muut geneettiset sairaudet.
- Kuppa, spitaali, tuberkuloosi ja muut erityiset infektiot.
- Vaikea sinuiitti.
- Autoimmuunisairaudet tai pitkäaikainen kortikosteroidihoito.
- Alzheimerin tauti.
- Systeemiset sairaudet (esim. verenpainetauti, diabetes ja niin edelleen).
- Aiempi nenäsyöpä tai sädehoidon jälkeen.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Mielisairauden historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kollageenikalvo + HUC-MSC:t
|
Kun molemminpuoliset nenän väliseinän limakalvot on erotettu väliseinän rekonstruktioviilolla endoskopialla, kliinisen luokan HUC-MSC:t yhdistettynä kollageenikalvoon siirretään kahdenvälisten nenän väliseinän limakalvojen väliin ja kiinnitetään.
Potilaita hoidetaan viikon ajan antibiooteilla ja 1 kuukauden ajan naristillae menthae compositaella, limaa edistävällä aineella ja muilla mikroverenkiertoa parantavilla lääkkeillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Endoskooppisella tutkimuksella arvioitu nenän väliseinän eheyden muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 1,2,3,4,8,12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nenän limakalvon fysiologian muutos hajutestillä arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos nenän limakalvon fysiologiassa mitattuna nenän mukosiliaarisen puhdistumaajan (MCT) perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nenän hengitysteiden vastuksen muutos rinomanometrialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nenätukoksen muutos akustisella rinometrialla arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nenän obstruktiivisen oireen muutos visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Nenäoireiden vakavuuden muutos arvioituna nenäoireiden kokonaispisteytyksen (TNSS) perusteella
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta tietokonetomografiassa (CT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
lähtötaso, 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kollageenikalvo + HUC-MSC:t
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...ValmisKrooninen iskeeminen kardiomyopatiaKiina
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaValmis