Membrana di collagene combinata con trapianto di HUC-MSC in pazienti con perforazione del setto nasale
31 dicembre 2020 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
La valutazione della sicurezza e dell'efficacia della membrana di collagene combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (HUC-MSC) in pazienti con perforazione del setto nasale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della membrana di collagene combinata con il trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale di grado clinico umano (HUC-MSC) in pazienti con perforazione cronica del setto nasale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con area di perforazione del setto nasale inferiore a 1 cm² e che richiedono un trattamento minimamente invasivo.
- Maschio o femmina, 18-45 anni.
- Capacità e disponibilità a visite regolari in ospedale e follow-up durante le procedure del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Fibrosi cistica, sindrome delle ciglia immobili e altre malattie genetiche.
- Sifilide, lebbra, tubercolosi e altre infezioni specifiche.
- Sinusite grave.
- Malattie autoimmuni o trattamento a lungo termine con corticosteroidi.
- Il morbo di Alzheimer.
- Malattie sistemiche (ad es. ipertensione, diabete e così via).
- Precedente storia di cancro nasale o dopo aver ricevuto la radioterapia.
- Abuso di droghe.
- Storia della malattia mentale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Membrana di collagene + HUC-MSC
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Dopo aver separato le mucose del setto nasale bilaterale tramite incisione di ricostruzione del setto sotto endoscopia, le HUC-MSC di grado clinico combinate con la membrana di collagene saranno trapiantate tra le mucose del setto nasale bilaterale e fissate.
I pazienti saranno trattati con antibiotici per 1 settimana e con naristillae menthae compositae, agente promotore del muco e altri farmaci per migliorare la microcircolazione per 1 mese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di integrità del setto nasale valutato mediante esame endoscopico
Lasso di tempo: basale, 1,2,3,4,8,12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 1,2,3,4,8,12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento della fisiologia della mucosa nasale valutata dal test olfattivo
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il cambiamento della fisiologia della mucosa nasale valutata dal tempo di clearance mucociliare nasale (MCT)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La variazione della resistenza delle vie aeree nasali valutata mediante rinomanometria
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il cambiamento dell'ostruzione nasale valutato dalla rinometria acustica
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il cambiamento del sintomo ostruttivo nasale valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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La variazione della gravità dei sintomi nasali valutata dal punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Variazione rispetto al basale nella tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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basale, 12 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
27 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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