鼻中隔穿孔患者におけるHUC-MSC移植と組み合わせたコラーゲン膜
2020年12月31日 更新者：Jianwu Dai、Chinese Academy of Sciences
鼻中隔穿孔患者におけるヒト臍帯間葉系幹細胞（HUC-MSC）移植と組み合わせたコラーゲン膜の安全性と有効性の評価
この研究の目的は、慢性鼻中隔穿孔患者におけるヒト臨床グレードの臍帯間葉系幹細胞(HUC-MSC)移植と組み合わせたコラーゲン膜の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻中隔穿孔面積が 1cm² 未満で、低侵襲治療が必要な患者。
- 18～45歳の男性または女性。
- -定期的に病院を訪問し、プロトコル手順中にフォローアップする能力と意欲。
除外基準:
- 嚢胞性線維症、不動繊毛症候群、その他の遺伝病。
- 梅毒、ハンセン病、結核およびその他の特定の感染症。
- 重度の副鼻腔炎。
- 自己免疫疾患またはコルチコステロイドによる長期治療。
- アルツハイマー病。
- 全身疾患（高血圧、糖尿病など）
- -鼻がんの既往歴または放射線療法を受けた後。
- 薬物乱用。
- 精神疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コラーゲン膜 + HUC-MSC
|
内視鏡下で鼻中隔再建切開を介して両側鼻中隔粘膜を分離した後、コラーゲン膜と組み合わせた臨床グレードのHUC-MSCを両側鼻中隔粘膜の間に移植して固定します。
患者は1週間抗生物質で治療され、ナリスチラメンタエ複合体、粘液促進剤、および微小循環を改善するための他の薬で1か月治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
内視鏡検査によって評価される鼻中隔の完全性の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1、2、3、4、8、12 週間
|
ベースライン、手術後 1、2、3、4、8、12 週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
嗅覚検査による鼻粘膜生理の変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
|
鼻粘膜線毛クリアランス時間（MCT）によって評価される鼻粘膜生理機能の変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
|
鼻圧計によって評価された鼻気道抵抗の変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
|
音響ライノメトリーによって評価された鼻閉塞の変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
|
視覚的アナログスケール（VAS）で評価した鼻閉塞症状の変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
|
総鼻症状スコア（TNSS）によって評価される鼻症状の重症度の変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
|
コンピューター断層撮影 (CT) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、手術後 12 週間
|
ベースライン、手術後 12 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。