Collageenmembraan gecombineerd met HUC-MSC's-transplantatie bij patiënten met perforatie van het neustussenschot
31 december 2020 bijgewerkt door: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences
De veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van collageenmembraan gecombineerd met menselijke navelstrengmesenchymale stamcellen (HUC-MSC's) transplantatie bij patiënten met perforatie van het neustussenschot
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van collageenmembraan in combinatie met transplantatie van mesenchymale stamcellen van de navelstreng (HUC-MSC's) van klinische kwaliteit bij patiënten met chronische perforatie van het neustussenschot.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een perforatiegebied van het neustussenschot van minder dan 1 cm², en die een minimaal invasieve behandeling nodig hebben.
- Man of vrouw, 18-45 jaar oud.
- Vermogen en bereidheid tot regelmatig bezoek aan het ziekenhuis en follow-up tijdens de protocolprocedures.
Uitsluitingscriteria:
- Cystic fibrosis, immotile cilia-syndroom en andere genetische ziekten.
- Syfilis, lepra, tuberculose en andere specifieke infecties.
- Ernstige sinusitis.
- Auto-immuunziekten of langdurige behandeling met corticosteroïden.
- Ziekte van Alzheimer.
- Systemische ziekten (bijv. hypertensie, diabetes enzovoort).
- Voorgeschiedenis van neuskanker of na bestraling.
- Drugsmisbruik.
- Geschiedenis van geestesziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Collageenmembraan + HUC-MSC's
|
Na het scheiden van de bilaterale neustussenschotmucosa via septumreconstructie-incisie onder endoscopie, zullen de HUC-MSC's van klinische kwaliteit gecombineerd met collageenmembraan worden getransplanteerd tussen de bilaterale neustussenschotmucosa en worden gefixeerd.
De patiënten worden gedurende 1 week behandeld met antibiotica en gedurende 1 maand met naristillae menthae compositae, slijmbevorderend middel en andere geneesmiddelen om de microcirculatie te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de integriteit van het neustussenschot beoordeeld door endoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: baseline, 1,2,3,4,8,12 weken na de operatie
|
baseline, 1,2,3,4,8,12 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De verandering van de fysiologie van het neusslijmvlies beoordeeld door olfactorische test
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
|
De verandering van de fysiologie van het neusslijmvlies beoordeeld door nasale mucociliaire klaringstijd (MCT)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
|
De verandering van de luchtwegweerstand van de neus beoordeeld door rhinomanometrie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
|
De verandering van nasale obstructie beoordeeld door akoestische rhinometrie
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
|
De verandering van neusobstructiesymptoom beoordeeld door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
|
De verandering van de ernst van de nasale symptomen beoordeeld door de totale nasale symptoomscore (TNSS)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in computertomografie (CT)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken na de operatie
|
basislijn, 12 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
27 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAS-XDA-NSP/IGDB
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Collageenmembraan + HUC-MSC's
-
Shenzhen Beike Bio-Technology Co., Ltd.No.85 Hospital, Changning, Shanghai, ChinaVoltooid